La tolérance, la sécurité et les caractéristiques PK de SIM1910-09 chez des volontaires chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains chinois masculins ou féminins ;
2. Le sujet a parfaitement compris le but, la procédure, les exigences, la période d'étude et les risques potentiels de l'étude, et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF);
3. Avoir entre 18 et 50 ans (y compris la valeur limite) à la date de signature de l'ICF ;
4. Le poids des sujets masculins n'est pas inférieur à 50 kg, celui des sujets féminins pas moins de 45 kg, et l'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 19 et 28 kg/m2 (y compris la valeur limite)

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont participé à un don de sang avec un volume de don de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant la première administration de médicament, ou ceux qui ont reçu une transfusion sanguine ;
2. Ceux qui ont des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de réaction allergique cliniquement significative, tel que déterminé par l'investigateur, et qui sont connus pour être allergiques au médicament à l'étude ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ;
3. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie et/ou d'abus d'alcool, ou un résultat positif au test de dépistage de drogues et d'alcool, ou qui ont eu des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé de la drogue au cours des trois mois précédant le dépistage ; ou résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine pendant la période de dépistage ;
4. Consommateurs d'alcool et de tabac (buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux ou 100 mL de vin ; fumeurs qui fument 5 cigarettes ou plus par jour) et ne peuvent pas s'abstenir de fumer ou d'alcool pendant la période d'essai; Ou résultat positif au test de cotinine urinaire ;
5. Intervalle QT corrigé par la méthode de Fridericia (QTcF) > 450 msec chez les hommes ou > 470 msec chez les femmes dans un électrocardiogramme à 12 dérivations ;
6. Ceux qui ont des antécédents de maladie définis d'organes importants, tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le système métabolique et le système musculo-squelettique squelettique, qui ne conviennent pas pour participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur ;
7. Ceux qui ont subi une opération chirurgicale dans les 6 mois précédant la première dose ;
8. Ceux qui ont pris des médicaments hépatotoxiques (tels que la dapsone, l'érythromycine, le fluconazole, le kétoconazole, la rifampicine) dans les 6 mois précédant la première dose ;
9. Avoir pris un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la première dose ;
10. Avoir pris un médicament sur ordonnance ou un médicament en vente libre, un produit vitaminé, un produit de santé ou un médicament à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration initiale ;
11. Anomalies de l'examen physique complet (signes vitaux, examen physique, examen neurologique), des examens de laboratoire de routine (routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation), ECG à 12 dérivations, radiographie pulmonaire, fonctions cognitives et autres examens, qui sont jugés comme cliniquement significatifs par les investigateurs ;
12. Sujets féminins qui sont enceintes ou en lactation, ou qui sont incapables de s'abstenir de relations sexuelles ou incapables d'utiliser une contraception non pharmacologique efficace pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la dose finale, ou qui ont eu des rapports sexuels non protégés dans les 2 semaines précédant à la première dose ;
13. Le résultat positif au dépistage des maladies infectieuses (y compris HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, anticorps de la syphilis) ;
14. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse, d'aliments ou de boissons contenant de la caféine, de la xanthine ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ; Ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion des médicaments. ;
15. Patients ayant des antécédents de maladie des aiguilles ou de maladie du sang, ou une résistance à la collecte de sang ou une intolérance à la collecte de sang par ponction veineuse ;
16. Sujets présentant d'autres facteurs inappropriés pour participer à cette étude jugés par les enquêteurs.