Фаза IIa исследования подкожного AER 001 при антигенной нагрузке у субъектов с атопической астмой (28-дневное исследование)

Критерии включения:

• • Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет.

  • Субъекты женского пола, которые в настоящее время не беременны и не кормят грудью и используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  • Субъекты, у которых есть медицинский анамнез перед исследованием, физическое обследование, ЭКГ в 12 отведениях, приемлемые для исследователя.
  • Субъекты, у которых клинические лабораторные тесты находятся в пределах референтных диапазонов или клинически приемлемы для исследователя.
  • Субъекты с отрицательным результатом теста на HbsAg, антитела к гепатиту С и ВИЧ II и I при скрининге.
  • Субъекты с отрицательными результатами тестов на наркотики и алкоголь при скрининге и поступлении.
  • Положительный ответ при скрининге на кожный прик-тест.
  • Субъекты, которые реагируют <8 мг/мл на провокацию метахолином.
  • Субъекты, получающие провокацию аллергеном, имеют PC20 на аллерген и проявляют ответ поздней фазы (> или = 15% между 4-10 часами) после провокации аллергеном.
  • Субъекты с ОФВ1>70% от должного.
  • Не получали лечение стероидами в предыдущем месяце.
  • Субъекты, которые не курят в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Иметь историю < 10 пачек в год.
  • Удовлетворяет определению астмы Глобальной инициативы по астме (GINA, 2002) или проходил лечение от астмы.
  • Субъекты со стабильными, адекватно леченными заболеваниями могут быть включены в исследование при условии, что главный исследователь не считает, что их участие в исследовании подвергает их повышенному риску побочных эффектов. Субъекты должны продолжать свое сопутствующее лечение без изменений во время исследования.
  • Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• • Субъекты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям включения.

  • Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани. Что предотвратило бы антигенную провокацию
  • Субъекты с клинически значимым хирургическим анамнезом. Что предотвратило бы антигенную провокацию
  • Субъекты, у которых есть клинически значимая семейная история. Что предотвратило бы антигенную провокацию
  • Субъекты, имеющие в анамнезе соответствующую гиперчувствительность к лекарственным средствам.
  • Субъекты, которые имеют историю алкоголизма.
  • Субъекты, у которых есть история злоупотребления наркотиками.
  • Субъекты, употребляющие более 28 единиц алкоголя в неделю. (единица = 1 бокал вина = 1 мера крепкого алкоголя = ½ пинты пива)
  • Субъекты, у которых при скрининге выявлена ​​значительная инфекция или известный воспалительный процесс.
  • Субъекты, имеющие острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга и/или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога)
  • Субъекты с острой инфекцией, такой как грипп, во время скрининга и/или госпитализации.
  • Субъекты женского пола, не использующие приемлемый метод контрацепции.
  • Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат и/или участвовали в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев после их первого приема.
  • Субъекты, использующие лекарства, которые, по мнению исследователя, повлияют на результат исследования.
  • Субъекты, сдавшие и/или получившие какую-либо кровь или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до первой дозы (для рассмотрения в каждом конкретном случае).
  • Субъекты, которые не могут надежно общаться со следователем.
  • Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.