Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-IIa-Studie mit subkutanem AER 001 zur Antigenbelastung bei Patienten mit atopischem Asthma (28-Tage-Studie)

21. September 2007 aktualisiert von: Aerovance, Inc.

Eine Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von AER 001 auf die Antigenbelastung bei Patienten mit atopischem Asthma nach wiederholter Verabreichung.

Dies ist eine Einzelzentrumsstudie mit doppelblindem, randomisiertem Parallelgruppendesign zur Untersuchung der Auswirkungen von AER 001 auf die asthmatische Reaktion in der späten Phase bei Asthmatikern. AER 001 wird 28 Tage lang subkutan (25 mg einmal täglich) verabreicht. Die asthmatischen Subjekte werden sowohl vor als auch nach der AER 001-Behandlung (beim Screening und am Tag 28) mit Allergen herausgefordert. Das primäre Ergebnis ist die sthmatische Reaktion in der späten Phase (der maximale Abfall des FEV1 von 4 bis 10 Stunden nach einer Allergenprovokation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Hauptziel

  • Untersuchung der asthmatischen Spätreaktion bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Sekundäre Ziele
  • Es sollten die Wirkungen von AER 001 auf die kutane Antigenantwort, Antigen-induzierte Atemwegshyperaktivität und Sputum-Eosinophilie untersucht werden.

Methodik: Studiendesign:

  • Single-Center, Phase IIa, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Studie mit wiederholter Gabe bei männlichen und weiblichen Asthmatikern.
  • Es wird eine ausreichende Anzahl von Probanden (mindestens 24 Probanden) rekrutiert, um sicherzustellen, dass mindestens 20 vollständige Datensätze erhalten werden.
  • Die Probanden werden randomisiert, um entweder AER 001 25 mg / Placebo in einem Verhältnis von 1 Wirkstoff : 1 Placebo zu erhalten.
  • Die Behandlungen werden als subkutane Injektion verabreicht.
  • Die Probanden sollen über einen Zeitraum von 4 Wochen eine tägliche Verabreichung von AER 001/Placebo erhalten.
  • Die Probanden werden mindestens 2 Stunden vor der ersten Dosisverabreichung in die Einheit aufgenommen. Bei der ersten Gabe bleiben die Probanden unter klinischer Aufsicht für mindestens 30 Minuten nach der Gabe oder bis der Prüfarzt mit ihrer Entlassung zufrieden ist. An den folgenden Dosierungstagen werden die Probanden mindestens 45 Minuten vor der Dosierung in die Einheit aufgenommen und bleiben nach der Dosierung mindestens 15 Minuten lang in der Einheit oder bis der Prüfarzt mit ihrer Entlassung zufrieden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • 6 Newcomen Street London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • Guy's Drug Research Unit, Quintiles, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene Männer und Frauen > 18 Jahre.

    • Probanden, die, wenn sie weiblich sind, derzeit nicht schwanger sind oder stillen und medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
    • Probanden mit einer Anamnese vor der Studie, einer körperlichen Untersuchung und einem 12-Kanal-EKG, das für den Ermittler akzeptabel ist.
    • Probanden, bei denen klinische Labortests innerhalb der Referenzbereiche liegen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind.
    • Probanden, die beim Screening negativ auf HbsAg, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-II- und -I-Test sind.
    • Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme auf Drogen und Alkoholtests negativ sind.
    • Positives Ansprechen beim Screening auf einen Haut-Prick-Test.
    • Probanden, die auf die Methacholin-Provokation mit < 8 mg/ml ansprechen.
    • Probanden, die bei der Allergen-Provokation einen PC20 auf Allergen haben und eine Reaktion in der späten Phase (> oder = 15 % zwischen 4–10 h) nach der Allergen-Provokation zeigen.
    • Patienten mit einem FEV1 > 70 % des Sollwerts.
    • Im Vormonat keine Steroidbehandlung erhalten haben.
    • Probanden, die seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening Nichtraucher sind.
    • Haben Sie eine Geschichte von < 10 Packungsjahren.
    • Erfüllt die Definition von Asthma der Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) oder war in Behandlung gegen Asthma.
    • Probanden mit stabilen, angemessen behandelten Erkrankungen können aufgenommen werden, sofern der Hauptprüfarzt nicht der Ansicht ist, dass ihre Studienteilnahme sie einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzt. Die Probanden sollten ihre Begleitbehandlungen während der Studie unverändert fortsetzen.
    • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

    • Patienten mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen. Was eine Antigen-Herausforderung ausschließen würde
    • Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte. Was eine Antigen-Herausforderung ausschließen würde
    • Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese. Was eine Antigen-Herausforderung ausschließen würde
    • Probanden mit einer Vorgeschichte relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit.
    • Themen, die eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben.
    • Themen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben.
    • Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren. (Einheit = 1 Glas Wein = 1 Maß Spirituosen = ½ Pint Bier)
    • Probanden mit einer signifikanten Infektion oder einem bekannten Entzündungsprozess beim Screening.
    • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome haben (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen)
    • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme eine akute Infektion wie Influenza haben.
    • Weibliche Probanden, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
    • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach ihrer ersten Dosierung ein Prüfpräparat angewendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
    • Probanden, die Medikamente einnehmen, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen.
    • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der ersten Verabreichung Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder erhalten haben (je nach Einzelfall zu prüfen).
    • Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
    • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
AER 001 s.c. einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: AER 001
AER 001 25 mg s.c. einmal täglich für 28 Tage
Placebo-Komparator: P
Placebo s.c. einmal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Max. prozentualer Abfall des FEV1 während der asthmatischen Spätphase (4–10 Stunden nach der Allergenprovokation)
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Behandlung mit der Studienmedikation
Nach 28-tägiger Behandlung mit der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Wirkungen von AER 001 auf die kutane Antigenantwort, Antigen-induzierte Atemwegshyperaktivität und Sputum-Eosinophilie untersucht werden.
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Behandlung mit der Studienmedikation
Nach 28-tägiger Behandlung mit der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerovance, Inc.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, M.D., Guy's Drug Research Unit, Quintiles, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QGUY/2004/IL4-13/-01
  • EUDRACT 2004-002836-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergisches Asthma

Klinische Studien zur AER 001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren