En fase IIa-studie av subkutan AER 001 på antigenutfordring hos atopiske astmatiske personer (28 dagers studie)

Inklusjonskriterier:

• • Voksne menn og kvinner > 18 år.

  • Personer som er kvinner, ikke er gravide eller ammer og bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  • Forsøkspersoner som har en sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG akseptabelt for etterforskeren.
  • Forsøkspersoner som har kliniske laboratorietester innenfor referanseområdene eller klinisk akseptable for etterforskeren.
  • Personer som er negative for HbsAg, hepatitt C-antistoff og HIV II og jeg tester ved screening.
  • Forsøkspersoner som er negative for rusmidler og alkoholprøver ved screening og innleggelse.
  • Positiv respons på screening på en hudstikktest.
  • Forsøkspersoner som responderer < 8 mg/ml på metakolin-utfordringen.
  • Forsøkspersoner, som på Allergen-utfordringen, har en PC20 på allergen og viser en senfaserespons (>eller = 15 % mellom 4-10 timer) etter allergenutfordringen.
  • Forsøkspersoner som har en FEV1 >70 % av forventet.
  • Har ikke fått steroidbehandling den foregående måneden.
  • Forsøkspersoner som har vært ikke-røykere i minst 3 måneder før screening.
  • Har en historie på < 10 pakker.
  • Tilfredsstiller Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) definisjonen av astma eller har vært på behandling for astma.
  • Forsøkspersoner med stabile, tilstrekkelig behandlede medisinske tilstander kan bli registrert forutsatt at hovedetterforskeren ikke vurderer deres studiedeltakelse for å sette dem i økt risiko for uønskede hendelser. Forsøkspersonene bør fortsette sine samtidige behandlinger uten endring i løpet av studien.
  • Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• • Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.

  • Personer som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser. Noe som ville utelukke antigenutfordring
  • Personer som har en klinisk relevant kirurgisk historie. Noe som ville utelukke antigenutfordring
  • Forsøkspersoner som har en klinisk relevant familiehistorie. Noe som ville utelukke antigenutfordring
  • Personer som har en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
  • Personer som har en historie med alkoholisme.
  • Personer som har en historie med narkotikamisbruk.
  • Personer som inntar mer enn 28 enheter alkohol i uken. (enhet = 1 glass vin = 1 mål brennevin = ½ halvliter øl)
  • Personer som har en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess på screening.
  • Personer som har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller innleggelse (f. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann)
  • Personer som har en akutt infeksjon som influensa på tidspunktet for screening og/eller innleggelse.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Personer som har brukt et undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en klinisk utprøving innen 3 måneder etter første dosering.
  • Forsøkspersoner som bruker medisiner, som etter etterforskerens mening vil påvirke resultatet av studien.
  • Forsøkspersoner som har donert og/eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før første dosering (kan vurderes fra sak til sak).
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
  • Emner som neppe vil samarbeide med kravene til studiet.