Studie fáze IIa subkutánního AER 001 o provokaci antigenem u atopických astmatických subjektů (28denní studie)

Kritéria pro zařazení:

• • Dospělí muži a ženy > 18 let.

  • Subjekty, které, pokud jsou ženy, nejsou v současné době těhotné nebo nekojí a používají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Subjekty, které mají před studií anamnézu, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG přijatelné pro zkoušejícího.
  • Subjekty, které mají klinické laboratorní testy v referenčních rozmezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
  • Subjekty, které jsou při screeningu negativní na HbsAg, protilátky proti hepatitidě C a HIV II a I.
  • Subjekty, které jsou negativní na testy na drogy a alkohol při screeningu a příjmu.
  • Pozitivní odezva na screening na kožní prick test.
  • Subjekty, které reagují < 8 mg/ml na metacholinovou výzvu.
  • Jedinci, kteří jsou vystaveni alergenu, mají PC20 na alergenu a vykazují pozdní fázi reakce (>nebo = 15 % mezi 4-10 hodinami) po stimulaci alergenem.
  • Subjekty, které mají FEV1 > 70 % předpokládané hodnoty.
  • Nedostal(a) jste v předchozím měsíci léčbu steroidy.
  • Subjekty, které jsou nekuřáky alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Mít historii < 10 let balení.
  • Splňuje definici astmatu Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) nebo byli léčeni astmatem.
  • Subjekty se stabilním, adekvátně léčeným zdravotním stavem mohou být zapsány za předpokladu, že hlavní zkoušející neuvažuje, že by jejich účast ve studii byla vystavena zvýšenému riziku nežádoucích příhod. Subjekty by měly během studie pokračovat ve své souběžné léčbě beze změny.
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• • Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

  • Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně. Což by vyloučilo expozici antigenu
  • Subjekty, které mají klinicky relevantní chirurgickou anamnézu. Což by vyloučilo expozici antigenu
  • Subjekty, které mají klinicky relevantní rodinnou anamnézu. Což by vyloučilo expozici antigenu
  • Subjekty, které mají v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
  • Subjekty, které mají v anamnéze alkoholismus.
  • Subjekty, které v minulosti užívaly drogy.
  • Subjekty, které konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně. (jednotka = 1 sklenice vína = 1 odměrka lihoviny = ½ půllitru piva)
  • Subjekty, které mají při screeningu významnou infekci nebo známý zánětlivý proces.
  • Subjekty, které mají akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu a/nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy)
  • Subjekty, které mají akutní infekci, jako je chřipka v době screeningu a/nebo přijetí.
  • Ženy, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty, které užily jakýkoli testovaný lék a/nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 3 měsíců od jejich první dávky.
  • Subjekty užívající léky, které podle názoru výzkumníka ovlivní výsledek studie.
  • Subjekty, které darovaly a/nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 3 měsíců před prvním podáním dávky (pro posouzení případ od případu).
  • Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.