Uno studio di fase IIa sull'AER 001 sottocutaneo sulla sfida dell'antigene nei soggetti asmatici atopici (studio di 28 giorni)

Criterio di inclusione:

• • Maschi e femmine adulti > 18 anni.

  • Soggetti che, se di sesso femminile, non sono attualmente in gravidanza o in allattamento e utilizzano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  • - Soggetti che hanno una storia medica pre studio, esame fisico, ECG a 12 derivazioni accettabile per lo sperimentatore.
  • - Soggetti che hanno test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento o clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
  • Soggetti negativi per HbsAg, anticorpi anti-epatite C e test HIV II e I allo screening.
  • Soggetti negativi per droghe d'abuso e alcol test allo screening e al ricovero.
  • Risposta positiva allo screening allo skin prick test.
  • Soggetti che rispondono < 8 mg/mL al test con metacolina.
  • I soggetti, che al test dell'allergene, hanno un PC20 sull'allergene e mostrano una risposta di fase tardiva (> o = 15% tra 4-10 ore) dopo il test dell'allergene.
  • Soggetti che hanno un FEV1 >70% del predetto.
  • Non aver ricevuto un trattamento con steroidi nel mese precedente.
  • Soggetti che non fumano da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Avere una storia di <10 pack anno.
  • Soddisfa la definizione di asma della Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) o è stato in cura per l'asma.
  • I soggetti con condizioni mediche stabili e adeguatamente trattate possono essere arruolati a condizione che il Principal Investigator non consideri la loro partecipazione allo studio per metterli a maggior rischio di eventi avversi. I soggetti devono continuare i trattamenti concomitanti senza modifiche durante lo studio.
  • Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• • Soggetti che non rispondono ai suddetti criteri di inclusione.

  • Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo. Il che precluderebbe la sfida dell'antigene
  • Soggetti che hanno una storia chirurgica clinicamente rilevante. Il che precluderebbe la sfida dell'antigene
  • Soggetti che hanno una storia familiare clinicamente rilevante. Il che precluderebbe la sfida dell'antigene
  • Soggetti che hanno una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
  • Soggetti che hanno una storia di alcolismo.
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe.
  • Soggetti che consumano più di 28 unità di alcol a settimana. (unità = 1 bicchiere di vino = 1 misurino di alcolici = ½ pinta di birra)
  • Soggetti che presentano un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening.
  • Soggetti che presentano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening e/o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco)
  • Soggetti che hanno un'infezione acuta come l'influenza al momento dello screening e/o del ricovero.
  • Soggetti di sesso femminile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
  • - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi dalla prima somministrazione.
  • - Soggetti che usano farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzeranno l'esito dello studio.
  • Soggetti che hanno donato e/o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione (da esaminare caso per caso).
  • Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
  • Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio.