Um estudo de Fase IIa de AER 001 subcutâneo em desafio de antígeno em indivíduos asmáticos atópicos (estudo de 28 dias)

Critério de inclusão:

• • Homens e mulheres adultos > 18 anos.

  • Indivíduos que, se do sexo feminino, não estão grávidas ou amamentando e estão usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
  • Indivíduos com histórico médico pré-estudo, exame físico e ECG de 12 derivações aceitáveis ​​para o investigador.
  • Indivíduos que têm testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
  • Indivíduos que são negativos para HbsAg, anticorpo para hepatite C e teste de HIV II e I na triagem.
  • Sujeitos que são negativos para drogas de abuso e testes de álcool na triagem e admissão.
  • Resposta positiva na triagem para um teste de picada na pele.
  • Indivíduos que respondem < 8 mg/mL no desafio com metacolina.
  • Sujeitos, que no desafio do alérgeno, têm um PC20 no alérgeno e exibem uma resposta de fase tardia (> ou = 15% entre 4-10h) após o desafio do alérgeno.
  • Indivíduos com VEF1 > 70% do previsto.
  • Não recebeu tratamento com esteroides no mês anterior.
  • Indivíduos que não são fumantes por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Ter um histórico de < 10 embalagens por ano.
  • Satisfaz a definição de asma da Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) ou está em tratamento para asma.
  • Indivíduos com condições médicas estáveis ​​e adequadamente tratadas podem ser inscritos desde que o investigador principal não considere que sua participação no estudo os coloque em risco aumentado de eventos adversos. Os indivíduos devem continuar seus tratamentos concomitantes sem alteração durante o estudo.
  • Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• • Sujeitos que não se enquadram nos critérios de inclusão acima.

  • Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo. O que impediria o desafio do antígeno
  • Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante. O que impediria o desafio do antígeno
  • Indivíduos que tenham um histórico familiar clinicamente relevante. O que impediria o desafio do antígeno
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade relevante a medicamentos.
  • Indivíduos com histórico de alcoolismo.
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas.
  • Indivíduos que consomem mais de 28 unidades de álcool por semana. (unidade = 1 copo de vinho = 1 medida de aguardente = ½ litro de cerveja)
  • Indivíduos que tenham uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem.
  • Indivíduos que apresentam sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem e/ou admissão (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, azia)
  • Indivíduos que tenham uma infecção aguda, como influenza, no momento da triagem e/ou admissão.
  • Indivíduos do sexo feminino que não estão usando um método anticoncepcional aceitável.
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental e/ou participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses após a primeira dose.
  • Indivíduos usando medicação, que na opinião do Investigador afetará o resultado do estudo.
  • Indivíduos que doaram e/ou receberam qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira dosagem (para revisão caso a caso).
  • Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o investigador.
  • Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo.