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Comparaison d'un système de genou total à appui mobile avec un système de genou total à appui fixe dans l'arthroplastie totale du genou cimentée

10 décembre 2012 mis à jour par: Robert T. Trousdale, Mayo Clinic

Une étude prospective, randomisée et contrôlée comparant un système total de genou à plateau mobile avec un système total de genou à plateau fixe dans une arthroplastie totale cimentée du genou

Douleur, faiblesse, instabilité et dysfonctionnement progressif sont les caractéristiques de l'arthrite du genou. L'arthroplastie totale du genou peut souvent être la seule intervention thérapeutique permettant une amélioration adéquate de la douleur et de la fonction. Les genoux à appui fixe et à appui mobile ont tous deux un long historique de succès cliniques. Les conceptions à palier mobile présentent des avantages théoriques de diminution des contraintes de contact sur le plateau tibial, une diminution de l'usure du polyéthylène et une amplitude de mouvement améliorée par rapport aux conceptions à palier fixe. Ces avantages théoriques peuvent devenir particulièrement importants chez le jeune patient nécessitant une arthroplastie du genou. Cette étude tentera de voir s'il existe une différence clinique dans les résultats entre les arthroplasties du genou à appui mobile et à appui fixe chez les patients nécessitant une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif, randomisé et en simple aveugle a comparé un système de genou total à plateau mobile avec deux types de systèmes de genou total à plateau fixe chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou cimentée. Les dispositifs à utiliser sont approuvés par la FDA : le système de genou Sigma (palier mobile), le système Sigma de substitution cruciforme postérieure condylienne Pressfit (palier fixe) avec un plateau tibial à support métallique et le système de substitution cruciforme postérieure condylienne pressée Sigma (appui fixe) avec plateau tibial tout polyéthylène.

Les interventions chirurgicales ont été réalisées par 4 chirurgiens orthopédiques expérimentés avec une sous-spécialité intéressée par l'arthroplastie totale du genou. Une incision cutanée médiane et une arthrotomie parapatellaire médiale ont été utilisées pour exposer le genou. La résection fémorale distale a été réalisée avec un guide d'alignement intramédullaire et la résection tibiale proximale a été réalisée avec un guide d'alignement extramédullaire. Les genoux avec des déformations fixes ont eu une libération chirurgicale des tissus contractés du côté médial ou latéral, selon le cas, pour obtenir un équilibre symétrique de la prothèse totale de genou en flexion et en extension. Les espaces de flexion et d'extension et les structures médiales et latérales des tissus mous ont été équilibrés conformément aux techniques standard.

Les patients ont commencé une mise en charge progressive le premier jour postopératoire et une amplitude de mouvement active du genou a été initiée 24 heures après la chirurgie. Les patients sortaient généralement le quatrième ou le cinquième jour postopératoire après avoir obtenu la capacité de marcher avec une marchette, de monter plusieurs marches et de fléchir le genou à 290 degrés. Les patients ont été invités à revenir pour un examen et des radiographies à 3 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie primaire unilatérale du genou pour une maladie dégénérative des articulations (DJD).

Critère d'exclusion:

  • Déformation sévère supérieure ou égale à 20 degrés de varus, désalignement en valgus
  • Ostéomyélite, septicémie ou autres infections actives pouvant se propager à d'autres parties du corps
  • La présence d'infections, de maladies hautement transmissibles, par exemple le SIDA, la tuberculose active, les maladies vénériennes, l'hépatite
  • Troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant nuire à la démarche normale ou à la mise en charge
  • Maladie métastatique
  • Toute maladie osseuse congénitale, développementale ou autre ou chirurgie antérieure du genou qui peut, de l'avis du chirurgien, interférer avec la survie ou le succès d'une prothèse totale du genou, par exemple, la maladie de Paget, la maladie de Charcot secondaire au diabète, une ostéoporose sévère, une ostéotomie tibiale haute antérieure, etc. .
  • Présence d'une prothèse de genou précédente (tout type)
  • Arthrodèse du genou atteint
  • Patients ne nécessitant pas de resurfaçage rotulien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Genou à appui mobile
Sigma Knee System (genou à appui mobile avec insert en polyéthylène P.S.)
Dispositif: Système de genou Sigma
Sigma Knee System (genou à appui mobile avec insert en polyéthylène P.S.)
Autres noms:
  • Système de genou à plate-forme rotative Sigma
Comparateur actif: Genou modulaire à renfort métallique
Sigma Pressfit Condylar Poster Cruciate Substituting System avec un plateau tibial à dos métallique (genou à appui fixe avec le plateau à support métallique)
Dispositif: Sigma Pressfit Condylar Poster Cruciate Substituting System avec un plateau tibial arrière en métal
Sigma Pressfit Condylar Poster Cruciate Substituting System avec un plateau tibial à dos métallique (genou à appui fixe avec le plateau à support métallique)
Autres noms:
  • Arthroplastie totale du genou condylienne Press-Fit
Comparateur actif: Genou entièrement en polyéthylène
Sigma Pressfit Condylar Poster Cruciate Substituting System tout plateau en polyéthylène
Dispositif: Sigma Pressfit Condylar Poster Cruciate Substituting System tout plateau en polyéthylène
Sigma Pressfit Condylar Poster Cruciate Substituting System (palier fixe avec plateau entièrement en polyéthylène)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexion maximale du genou
Délai: 2 ans post-opératoire, 5 ans post-opératoire
L'amplitude de mouvement du genou a été mesurée cliniquement à l'aide d'un goniomètre. Les mesures ont été effectuées par des assistants médicaux du département de chirurgie orthopédique qui ne connaissaient pas le type d'implant utilisé. Le sujet était placé en décubitus dorsal sur la table d'examen et la flexion active maximale était mesurée.
2 ans post-opératoire, 5 ans post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel de la société du genou
Délai: 5 ans après la chirurgie
Le score fonctionnel de la Knee Society ne prend en compte que la distance de marche et la montée des escaliers, avec des déductions pour les aides à la marche. Le score fonctionnel maximal, qui est de 100, est obtenu par un patient qui peut marcher sur une distance illimitée et monter et descendre les escaliers normalement. Le score minimal de la fonction est 0.
5 ans après la chirurgie
Score de douleur de la société du genou
Délai: 5 ans après l'opération
Le score de douleur de la Knee Society comprend la marche et la montée des escaliers. Le score maximum par genou est de 50 indiquant l'absence de douleur et 0 indiquant une douleur intense. Par conséquent, le score total (pour les deux genoux) peut varier de 0 à 100.
5 ans après l'opération
Score de montée d'escalier de la Knee Society
Délai: deux ans après la chirurgie, cinq ans après la chirurgie
La partie montée d'escaliers du système d'évaluation clinique de la Knee Society attribue un score maximum de 50 points aux patients capables de monter et de descendre les escaliers de manière normale, 40 points aux patients ayant besoin d'un rail pour descendre, 30 points aux patients utilisant un rail dans les deux sens, 15 points pour les patients capables de monter mais pas du tout de descendre, et 0 point pour les patients incapables de monter ou de descendre. Étant donné que la montée et la descente d'escaliers imposent des exigences importantes à l'articulation fémoro-patellaire, nous avons utilisé cette partie du système d'évaluation clinique de la Knee Society comme indicateur de la fonction fémoro-patellaire dans cette étude.
deux ans après la chirurgie, cinq ans après la chirurgie
Pourcentage de genoux survivant à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Analyse de Kaplan-Meier du taux de survie des implants à cinq ans
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert T Trousdale, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2008

Première publication (Estimation)

9 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 271-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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