- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00589108
Sammenligning av et mobilbærende totalt knesystem med et fastbærende totalt knesystem ved sementert total kneartroplastikk
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner et mobilbærende totalt knesystem med et fastbærende totalt knesystem i sementert total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede kliniske studien sammenlignet et mobilbærende totalt knesystem med to typer fastbærende totale knesystemer hos pasienter som gjennomgår sementert total kneprotese. Enhetene som skal brukes er FDA-godkjent: Sigma Knee System (mobilbærende), Sigma, Pressfit Condylar posterior cruciate substituting (fast-lager) system med en metallstøttet tibialskuff, og Sigma press-fit kondylar posterior cruciate erstatning system (fast lager) med et tibialbrett av hel polyetylen.
De kirurgiske inngrepene ble utført av 4 erfarne ortopediske kirurger med subspesialitetsinteresse for total kneprotese. Et hudsnitt i midtlinjen og medial parapatellar artrotomi ble brukt for å eksponere kneet. Den distale femorale reseksjonen ble utført med en intramedullær alignment guide, og den proksimale tibiale reseksjonen ble utført med en ekstramedullær alignment guide. Knær med fikserte deformiteter hadde en kirurgisk frigjøring av det kontraherte vevet på medial eller lateral side, alt etter behov, for å oppnå symmetrisk balanse av den totale kneprotesen i både fleksjon og ekstensjon. Bøynings- og ekstensjonsgapene og de mediale og laterale bløtvevsstrukturene ble balansert i samsvar med standardteknikker.
Pasientene begynte å bære progressivt på den første postoperative dagen, og aktiv knebevegelse ble startet 24 timer etter operasjonen. Pasienter ble vanligvis skrevet ut på den fjerde eller femte postoperative dagen etter å ha oppnådd evnen til å gå med rullator, gå opp flere trapper og bøye kneet 290 grader. Pasientene ble bedt om å komme tilbake for undersøkelse og røntgenbilder 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig primær kneoperasjon for degenerativ leddsykdom (DJD).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig deformitet større enn eller lik 20 grader varus, valgus feilstilling
- Osteomyelitt, septikemi eller andre aktive infeksjoner som kan spre seg til andre områder av kroppen
- Tilstedeværelsen av infeksjoner, svært smittsomme sykdommer, f.eks. AIDS, aktiv tuberkulose, kjønnssykdom, hepatitt
- Betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke normal gange eller vektbæring negativt
- Metastatisk sykdom
- Enhver medfødt, utviklingsmessig eller annen skjelettsykdom eller tidligere knekirurgi som etter kirurgens vurdering kan forstyrre total overlevelse eller suksess for kneprotesen, f.eks. Pagets sykdom, Charcots sykdom sekundært til diabetes, alvorlig osteoporose, tidligere høy tibial osteotomi, etc. .
- Tilstedeværelse av tidligere kneproteseanordning (alle typer)
- Artrodese av det berørte kneet
- Pasienter som ikke trenger patellaresurfacing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mobilbærende kne
Sigma Knee System (mobilbærende kne med P.S. polyetyleninnsats)
|
Sigma Knee System (mobilbærende kne med P.S. polyetyleninnsats)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Modulært kne med metallrygg
Sigma Pressfit Condylar Posterior Cruciate Substitute System med en skinnebensskive bak i metall (fast bærende kne med brettet med metallstøtte)
|
Sigma Pressfit Condylar Posterior Cruciate Substitute System med en skinnebensskive bak i metall (fast bærende kne med brettet med metallstøtte)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Helt polyetylen kne
Sigma Pressfit Condylar Posterior Cruciate Substitute System all polyetylenbrett
|
Sigma Pressfit Condylar Posterior Cruciate Substitute System (fast lager med en hel polyetylenskuff)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal knefleksjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Omfanget av knebevegelse ble målt klinisk ved bruk av et goniometer.
Målinger ble utført av legeassistenter ved Ortopedisk kirurgisk avdeling som ble blindet for hvilken type implantat som ble brukt.
Forsøkspersonen ble plassert liggende på undersøkelsesbordet, og maksimal aktiv fleksjon ble målt.
|
2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knee Society Function Score
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Knee Society Function Score vurderer kun gangavstand og trappeklatring, med fradrag for ganghjelpemidler.
Maksimal funksjonsscore, som er 100, oppnås av en pasient som kan gå en ubegrenset avstand og gå opp og ned trapper normalt.
Minste funksjonspoeng er 0.
|
5 år etter operasjonen
|
Knee Society Pain Score
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Knee Society Pain Score inkluderer gåing og klatring i trapper.
Maksimal poengsum per kne er 50 som indikerer ingen smerte, og 0 indikerer alvorlig smerte.
Derfor kan den totale poengsummen (for begge knærne) variere fra 0 til 100.
|
5 år etter operasjonen
|
Knee Society Stair Climbing Score
Tidsramme: to år etter operasjonen, fem år etter operasjonen
|
Trappeklatringsdelen av det kliniske vurderingssystemet til Knee Society tildeler en maksimal poengsum på 50 poeng for pasienter som kan gå opp og ned trapper på normal måte, 40 poeng for pasienter som trenger en skinne for å gå ned, 30 poeng for pasienter som bruker en skinne i begge retninger, 15 poeng for pasienter som kan stige opp, men ikke stige ned i det hele tatt, og 0 poeng for pasienter som ikke kan stige opp eller ned.
Fordi trappeoppstigning og nedstigning stiller betydelige krav til patellofemoral ledd, brukte vi den delen av Knee Society kliniske vurderingssystem som en proxy for patellofemoral funksjon i denne studien.
|
to år etter operasjonen, fem år etter operasjonen
|
Prosentandel av knærne som overlever ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Kaplan-Meier analyse av fem års implantatoverlevelsesrate
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert T Trousdale, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degenerativ leddsykdom
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Zyga Technology, Inc.Fullført
-
Arthrex, Inc.RekrutteringDegenerativ og traumatisk patologi i kneet | Degenerativ og traumatisk patologi i skulder og albue | Degenerativ og traumatisk patologi i foten og ankelen | Degenerativ og traumatisk patologi i hånd og håndledd | Degenerativ og traumatisk patologi i hoftenForente stater, Storbritannia, Canada, Puerto Rico, Sør-Afrika
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
NuVasiveFullførtDegenerativ skivesykdom | Degenerativ skoliose | Degenerativ spondylolisteseForente stater
Kliniske studier på Sigma knesystem
-
Stryker South PacificAvsluttetIkke-inflammatorisk degenerativ leddsykdomAustralia
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.TilbaketrukketArtroplastikk | Kne | ErstatningSingapore, Kina, India
-
Navamindradhiraj UniversityFullført
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringLeddgikt | Artrose, kne | Avaskulær nekrose | Traumatisk leddgikt | Degenerativ leddsykdom i kne | Deformitet av kneForente stater
-
Mayo ClinicZimmer BiometFullførtTotal kneartroplastikkForente stater
-
Stryker OrthopaedicsFullførtTotal kneartroplastikkDanmark, Finland, Tyskland, Spania
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-inflammatorisk degenerativ leddsykdomForente stater, Canada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspendertArtroplastikk | Kne | ErstatningCanada