Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av et mobilbærende totalt knesystem med et fastbærende totalt knesystem ved sementert total kneartroplastikk

10. desember 2012 oppdatert av: Robert T. Trousdale, Mayo Clinic

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner et mobilbærende totalt knesystem med et fastbærende totalt knesystem i sementert total kneartroplastikk

Smerte, svakhet, ustabilitet og progressiv dysfunksjon er kjennetegnene på leddgikt i kneet. Total kneprotese kan ofte være den eneste terapeutiske intervensjonen for å gi tilstrekkelig forbedring av smerte og funksjon. Både fastlagende og mobillagerknær har lang erfaring med klinisk suksess. Mobile lagerdesign har teoretiske fordeler med reduserte kontaktspenninger på tibiabrettet, redusert polyetylen-slitasje og forbedret bevegelsesområde i forhold til faste lagerdesign. Disse teoretiske fordelene kan bli spesielt viktige hos den unge pasienten som trenger en kneprotese. Denne studien vil forsøke å se om det er en klinisk forskjell i utfall mellom mobilbærende og fastbærende kneproteser hos pasienter som trenger total kneprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede kliniske studien sammenlignet et mobilbærende totalt knesystem med to typer fastbærende totale knesystemer hos pasienter som gjennomgår sementert total kneprotese. Enhetene som skal brukes er FDA-godkjent: Sigma Knee System (mobilbærende), Sigma, Pressfit Condylar posterior cruciate substituting (fast-lager) system med en metallstøttet tibialskuff, og Sigma press-fit kondylar posterior cruciate erstatning system (fast lager) med et tibialbrett av hel polyetylen.

De kirurgiske inngrepene ble utført av 4 erfarne ortopediske kirurger med subspesialitetsinteresse for total kneprotese. Et hudsnitt i midtlinjen og medial parapatellar artrotomi ble brukt for å eksponere kneet. Den distale femorale reseksjonen ble utført med en intramedullær alignment guide, og den proksimale tibiale reseksjonen ble utført med en ekstramedullær alignment guide. Knær med fikserte deformiteter hadde en kirurgisk frigjøring av det kontraherte vevet på medial eller lateral side, alt etter behov, for å oppnå symmetrisk balanse av den totale kneprotesen i både fleksjon og ekstensjon. Bøynings- og ekstensjonsgapene og de mediale og laterale bløtvevsstrukturene ble balansert i samsvar med standardteknikker.

Pasientene begynte å bære progressivt på den første postoperative dagen, og aktiv knebevegelse ble startet 24 timer etter operasjonen. Pasienter ble vanligvis skrevet ut på den fjerde eller femte postoperative dagen etter å ha oppnådd evnen til å gå med rullator, gå opp flere trapper og bøye kneet 290 grader. Pasientene ble bedt om å komme tilbake for undersøkelse og røntgenbilder 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig primær kneoperasjon for degenerativ leddsykdom (DJD).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig deformitet større enn eller lik 20 grader varus, valgus feilstilling
  • Osteomyelitt, septikemi eller andre aktive infeksjoner som kan spre seg til andre områder av kroppen
  • Tilstedeværelsen av infeksjoner, svært smittsomme sykdommer, f.eks. AIDS, aktiv tuberkulose, kjønnssykdom, hepatitt
  • Betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke normal gange eller vektbæring negativt
  • Metastatisk sykdom
  • Enhver medfødt, utviklingsmessig eller annen skjelettsykdom eller tidligere knekirurgi som etter kirurgens vurdering kan forstyrre total overlevelse eller suksess for kneprotesen, f.eks. Pagets sykdom, Charcots sykdom sekundært til diabetes, alvorlig osteoporose, tidligere høy tibial osteotomi, etc. .
  • Tilstedeværelse av tidligere kneproteseanordning (alle typer)
  • Artrodese av det berørte kneet
  • Pasienter som ikke trenger patellaresurfacing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mobilbærende kne
Sigma Knee System (mobilbærende kne med P.S. polyetyleninnsats)
Sigma Knee System (mobilbærende kne med P.S. polyetyleninnsats)
Andre navn:
  • Sigma roterende plattform knesystem
Aktiv komparator: Modulært kne med metallrygg
Sigma Pressfit Condylar Posterior Cruciate Substitute System med en skinnebensskive bak i metall (fast bærende kne med brettet med metallstøtte)
Sigma Pressfit Condylar Posterior Cruciate Substitute System med en skinnebensskive bak i metall (fast bærende kne med brettet med metallstøtte)
Andre navn:
  • Press-Fit Condylar Total Knee Artroplasty
Aktiv komparator: Helt polyetylen kne
Sigma Pressfit Condylar Posterior Cruciate Substitute System all polyetylenbrett
Sigma Pressfit Condylar Posterior Cruciate Substitute System (fast lager med en hel polyetylenskuff)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal knefleksjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
Omfanget av knebevegelse ble målt klinisk ved bruk av et goniometer. Målinger ble utført av legeassistenter ved Ortopedisk kirurgisk avdeling som ble blindet for hvilken type implantat som ble brukt. Forsøkspersonen ble plassert liggende på undersøkelsesbordet, og maksimal aktiv fleksjon ble målt.
2 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Function Score
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Knee Society Function Score vurderer kun gangavstand og trappeklatring, med fradrag for ganghjelpemidler. Maksimal funksjonsscore, som er 100, oppnås av en pasient som kan gå en ubegrenset avstand og gå opp og ned trapper normalt. Minste funksjonspoeng er 0.
5 år etter operasjonen
Knee Society Pain Score
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Knee Society Pain Score inkluderer gåing og klatring i trapper. Maksimal poengsum per kne er 50 som indikerer ingen smerte, og 0 indikerer alvorlig smerte. Derfor kan den totale poengsummen (for begge knærne) variere fra 0 til 100.
5 år etter operasjonen
Knee Society Stair Climbing Score
Tidsramme: to år etter operasjonen, fem år etter operasjonen
Trappeklatringsdelen av det kliniske vurderingssystemet til Knee Society tildeler en maksimal poengsum på 50 poeng for pasienter som kan gå opp og ned trapper på normal måte, 40 poeng for pasienter som trenger en skinne for å gå ned, 30 poeng for pasienter som bruker en skinne i begge retninger, 15 poeng for pasienter som kan stige opp, men ikke stige ned i det hele tatt, og 0 poeng for pasienter som ikke kan stige opp eller ned. Fordi trappeoppstigning og nedstigning stiller betydelige krav til patellofemoral ledd, brukte vi den delen av Knee Society kliniske vurderingssystem som en proxy for patellofemoral funksjon i denne studien.
to år etter operasjonen, fem år etter operasjonen
Prosentandel av knærne som overlever ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Kaplan-Meier analyse av fem års implantatoverlevelsesrate
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert T Trousdale, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 271-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ leddsykdom

Kliniske studier på Sigma knesystem

3
Abonnere