- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00592462
Imagerie par résonance magnétique (IRM) du corps entier pour la détection des métastases cancéreuses
IRM corps entier pour la détection des métastases cancéreuses
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs aimeraient savoir si une nouvelle technique d'IRM du corps entier est capable de détecter les métastases cancéreuses mieux qu'une scintigraphie osseuse du corps entier, qui est la norme de soins actuelle.
Tests de dépistage:
Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des « questions de sélection » pour aider le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Il vous sera demandé de remplir des questionnaires pour savoir s'il y a une raison pour laquelle vous ne pourriez pas recevoir une IRM. Les questionnaires couvriront des sujets tels que si vous avez un stimulateur cardiaque et quels médicaments vous prenez. Cela devrait prendre environ 10 à 15 minutes pour remplir les questionnaires.
Vous passerez également une scintigraphie osseuse ou une tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (TEP/CT) pendant la période de dépistage pour vérifier si la maladie s'est propagée à vos os. Une scintigraphie osseuse est une image qui est prise après l'injection d'une substance radioactive dans votre circulation sanguine, permettant à votre médecin de voir toute zone anormale de l'os. Une TEP/TDM est un type de radiographie qui utilise un produit chimique injecté pour aider le médecin à « voir » l'image plus clairement. Jusqu'à 6 heures avant le PET/CT scan, vous ne devez rien manger ni boire sauf de l'eau. Un petit tube sera placé dans votre bras et vous recevrez une injection d'une très petite quantité d'un sucre légèrement radioactif dans votre circulation sanguine. La nature radioactive de cette matière injectée permet au scanner de la « voir » à certains endroits de votre corps. Après l'injection, vous devrez vous reposer tranquillement jusqu'au moment de l'examen. Le temps de repos peut varier, mais soyez prêt à attendre entre 45 et 90 minutes. Pendant le scan, vous serez allongé sur le dos sur une table. L'analyse elle-même peut durer jusqu'à 1 heure.
Procédures d'étude :
Si vous êtes jugé éligible et que vous acceptez de participer à cette étude, vous serez scanné à l'aide d'une IRM corps entier, avec et sans "agent de contraste" (une substance chimique injectée dans votre circulation sanguine pour aider le scanner " mieux voir" vos vaisseaux sanguins). Cela sera effectué après avoir reçu la scintigraphie osseuse comme norme de soins.
L'IRM utilise un gros aimant au lieu des rayons X pour prendre des photos de l'intérieur de votre corps. Les personnes qui ont du métal dans leur corps (stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, certains clips ou agrafes d'une intervention chirurgicale antérieure) peuvent ne pas recevoir d'IRM. Le champ magnétique utilisé dans l'IRM peut nuire à ces personnes ou causer des problèmes avec des appareils tels que les stimulateurs cardiaques.
Au cours de la procédure d'IRM, une partie ou la totalité du corps sera passée dans un scanner à tube long et étroit, ouvert aux deux extrémités. Le scanner dispose d'un interphone, qui vous permettra de parler aux médecins et au personnel pendant la procédure. La machine produira un fort bruit de cognement. C'est normal. Des bouchons d'oreille vous seront fournis pour protéger vos oreilles. L'IRM nécessitera également l'insertion d'une ligne dans l'une de vos veines pour injecter l'agent de contraste. Les volontaires sains participant à cette étude n'auront pas l'agent de contraste injecté pendant l'examen.
Selon votre taille, l'imagerie de tout votre corps sera obtenue au moment où vous aurez été scanné à 5 ou 6 positions de table différentes. La table sur laquelle vous vous trouvez pour la numérisation sera déplacée sans avoir à vous repositionner. Toutes les images seront prises dans un temps total de numérisation d'environ 1 heure.
Les résultats de l'IRM seront comparés à la scintigraphie osseuse que vous avez reçue avant l'IRM. Cette comparaison aidera les chercheurs à déterminer dans quelle mesure l'IRM était capable de "voir" les métastases cancéreuses.
Durée de l'étude :
Après l'IRM corps entier, votre participation à cette étude sera terminée.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Tous les examens IRM seront effectués sur un scanner GE Signa disponible dans le commerce (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Toutes les techniques d'imagerie utilisées seront effectuées conformément aux directives de sécurité de la FDA en matière d'IRM. Jusqu'à 35 patients et 5 volontaires sains participeront à l'étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avec suspicion élevée ou métastases osseuses confirmées.
- Patient ayant subi une scintigraphie squelettique cliniquement indiquée dans les deux semaines suivant l'examen IRM.
- Les patients qui ont signé leur formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
1) Contre-indication à l'IRM conventionnelle (par ex. implants métalliques, stimulateur cardiaque, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IRM corps entier
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L'IRM du corps entier comprendra une IRM sensible à la phase pondérée en T1 et en T2 ainsi qu'une imagerie pondérée en diffusion de l'ensemble du corps dans plusieurs stations de table de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développer et évaluer une technique d'IRM corps entier pour détecter les métastases cancéreuses.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingfei Ma, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0539
- BCTR74106 (Autre identifiant: Susan Komen Foundation)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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