- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00592462
Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) zum Nachweis von Krebsmetastasen
Ganzkörper-MRT zum Nachweis von Krebsmetastasen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Forscher möchten herausfinden, ob ein neues Ganzkörper-MRT-Verfahren Krebsmetastasen besser finden kann als ein Ganzkörper-Knochenscan, der derzeitiger Behandlungsstandard ist.
Screening-Tests:
Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Fragen“ stellen, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Sie werden gebeten, einige Fragebögen auszufüllen, um herauszufinden, ob es einen Grund gibt, warum Sie keinen MRT-Scan erhalten können. In den Fragebögen geht es unter anderem darum, ob Sie einen Herzschrittmacher haben und welche Medikamente Sie eventuell einnehmen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 10-15 Minuten dauern.
Während des Screeningzeitraums werden Sie außerdem entweder einem Knochenscan oder einer Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT) unterzogen, um zu überprüfen, ob sich die Krankheit auf Ihre Knochen ausgebreitet hat. Ein Knochenscan ist ein Bild, das aufgenommen wird, nachdem eine radioaktive Substanz in Ihren Blutkreislauf injiziert wurde, sodass Ihr Arzt alle abnormalen Bereiche des Knochens sehen kann. Ein PET/CT-Scan ist eine Art Röntgenscan, bei dem eine injizierte Chemikalie verwendet wird, um dem Arzt zu helfen, das Bild klarer zu „sehen“. Bis zu 6 Stunden vor der PET/CT-Untersuchung dürfen Sie außer Wasser nichts essen oder trinken. Ein kleines Röhrchen wird in Ihren Arm eingeführt und Sie erhalten eine Injektion einer sehr kleinen Menge eines leicht radioaktiven Zuckermaterials in Ihren Blutkreislauf. Die radioaktive Natur dieses injizierten Materials ermöglicht es dem Scanner, es an bestimmten Stellen in Ihrem Körper zu „sehen“. Nach der Injektion müssen Sie sich ruhig ausruhen, bis es Zeit für den Scan ist. Die Ruhezeit kann variieren, aber seien Sie darauf vorbereitet, zwischen 45 und 90 Minuten zu warten. Während der Untersuchung liegen Sie flach auf dem Rücken auf einem Tisch. Der Scan selbst kann bis zu 1 Stunde dauern.
Studienablauf:
Wenn Sie für geeignet befunden werden und Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie mit einem Ganzkörper-MRT untersucht, mit und ohne „Kontrastmittel“ (eine chemische Substanz, die in Ihren Blutstrom injiziert wird, um den Scanner zu unterstützen „ sehen" Sie Ihre Blutgefäße besser). Dies wird durchgeführt, nachdem Sie den Knochenscan als standardmäßigen Behandlungsscan erhalten haben.
Die MRT verwendet anstelle von Röntgenstrahlen einen großen Magneten, um Bilder vom Inneren Ihres Körpers zu machen. Personen, die Metall in ihrem Körper haben (Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, bestimmte Clips oder Klammern aus früheren Operationen), erhalten möglicherweise kein MRT. Das beim MRT-Scannen verwendete Magnetfeld kann solchen Personen schaden oder Probleme mit Geräten wie Herzschrittmachern verursachen.
Während des MRT-Verfahrens wird ein Teil oder der gesamte Körper in einen langen, schmalen Röhrenscanner eingeführt, der an beiden Enden offen ist. Der Scanner verfügt über eine Gegensprechanlage, über die Sie während des Eingriffs mit den Ärzten und dem Personal sprechen können. Die Maschine erzeugt ein lautes Klopfgeräusch. Das ist normal. Sie erhalten Ohrstöpsel zum Schutz Ihrer Ohren. Das MRT erfordert auch, dass eine Leitung in eine Ihrer Venen eingeführt wird, um das Kontrastmittel zu injizieren. Gesunden Freiwilligen, die an dieser Studie teilnehmen, wird das Kontrastmittel während des Scans nicht injiziert.
Abhängig von Ihrer Körpergröße wird die Abbildung Ihres gesamten Körpers erreicht, wenn Sie an 5 oder 6 verschiedenen Tischpositionen gescannt wurden. Der Tisch, auf dem Sie sich zum Scannen befinden, wird bewegt, ohne dass Sie sich neu positionieren müssen. Alle Bilder werden innerhalb einer Gesamtscanzeit von ca. 1 Stunde aufgenommen.
Der MRT-Befund wird mit dem Knochenscan verglichen, den Sie vor der MRT erhalten haben. Dieser Vergleich wird den Forschern helfen, herauszufinden, wie gut das MRT Krebsmetastasen „sehen“ konnte.
Studiendauer:
Nach der Ganzkörper-MRT ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle MRT-Scans werden auf einem kommerziell erhältlichen GE Signa-Scanner (GE Healthcare, Milwaukee, WI) durchgeführt. Alle verwendeten bildgebenden Verfahren werden gemäß den MRT-Sicherheitsrichtlinien der FDA durchgeführt. Bis zu 35 Patienten und 5 gesunde Probanden werden an der Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen mit hohem Verdacht oder bestätigten Knochenmetastasen.
- Patienten, die sich innerhalb von zwei Wochen nach der MRT-Untersuchung einer klinisch indizierten Skelettszintigraphie unterzogen haben.
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
1) Kontraindikation für konventionelle MRT-Bildgebung (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ganzkörper-MRT
|
Die Ganzkörper-MRT umfasst eine T1-gewichtete und T2-gewichtete phasensensitive MRT-Bildgebung sowie eine diffusionsgewichtete Bildgebung des gesamten Körpers in mehreren Patiententischstationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung und Bewertung einer Ganzkörper-MRT-Technik zur Erkennung von Krebsmetastasen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jingfei Ma, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0539
- BCTR74106 (Andere Kennung: Susan Komen Foundation)
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