- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00592462
Resonancia magnética nuclear (RMN) de cuerpo entero para la detección de metástasis de cáncer
Resonancia magnética de cuerpo entero para la detección de metástasis de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los investigadores les gustaría saber si una nueva técnica de IRM de cuerpo entero es capaz de encontrar metástasis de cáncer mejor que una gammagrafía ósea de cuerpo entero, que es el tratamiento estándar actual.
Pruebas de cribado:
Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, tendrá "preguntas de evaluación" para ayudar al médico a decidir si es elegible para participar en este estudio. Se le pedirá que complete algunos cuestionarios para averiguar si hay algún motivo por el cual no podría recibir una resonancia magnética. Los cuestionarios cubrirán temas como si tiene un marcapasos y qué medicamentos puede estar tomando. Debería tomar entre 10 y 15 minutos completar los cuestionarios.
También se le realizará una gammagrafía ósea o una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) durante el período de selección para verificar si la enfermedad se ha propagado a sus huesos. Una gammagrafía ósea es una imagen que se toma después de inyectar una sustancia radiactiva en el torrente sanguíneo, lo que le permite al médico ver cualquier área anormal del hueso. Una exploración PET/CT es un tipo de exploración de rayos X que utiliza un químico inyectado para ayudar al médico a "ver" la imagen con mayor claridad. Hasta 6 horas antes de la exploración PET/CT, no debe comer ni beber nada excepto agua. Se le colocará un pequeño tubo en el brazo y se le inyectará una cantidad muy pequeña de un material de azúcar levemente radiactivo en el torrente sanguíneo. La naturaleza radiactiva de este material inyectado permite que el escáner lo "vea" en ciertos lugares de su cuerpo. Después de la inyección, deberá descansar tranquilamente hasta que sea el momento de la exploración. La cantidad de tiempo de descanso puede variar, pero prepárate para esperar entre 45 y 90 minutos. Durante la exploración, se acostará boca arriba sobre una mesa. El escaneo en sí puede durar hasta 1 hora.
Procedimientos de estudio:
Si se determina que usted es elegible y acepta participar en este estudio, se le realizará una resonancia magnética de cuerpo completo, con y sin un "agente de contraste" (una sustancia química inyectada en el torrente sanguíneo para ayudar al escáner " ver" mejor sus vasos sanguíneos). Esto se llevará a cabo después de recibir la gammagrafía ósea como estándar de atención.
La resonancia magnética utiliza un imán grande en lugar de rayos X para tomar imágenes del interior de su cuerpo. Es posible que las personas que tienen metal en el cuerpo (marcapasos, neuroestimuladores, ciertos clips o grapas de una cirugía anterior) no reciban una resonancia magnética. El campo magnético utilizado en la resonancia magnética puede dañar a esas personas o causar problemas con dispositivos como marcapasos.
Durante el procedimiento de MRI, una parte o la totalidad del cuerpo pasará por un escáner de tubo largo y angosto, que está abierto en ambos extremos. El escáner tiene un intercomunicador que le permitirá hablar con los médicos y el personal durante el procedimiento. La máquina producirá un fuerte ruido de golpe. Esto es normal. Se le darán tapones para los oídos para proteger sus oídos. La resonancia magnética también requerirá que se inserte una línea en una de sus venas para inyectar el agente de contraste. A los voluntarios sanos que participen en este estudio no se les inyectará el agente de contraste durante la exploración.
Dependiendo de qué tan alto sea, se obtendrán imágenes de todo su cuerpo cuando haya sido escaneado en 5 o 6 posiciones diferentes de la mesa. La mesa en la que se encuentra para el escaneo se moverá sin tener que reubicarlo. Todas las imágenes se tomarán en un tiempo de exploración total de aproximadamente 1 hora.
Los resultados de la resonancia magnética se compararán con la gammagrafía ósea que recibió antes de la resonancia magnética. Esta comparación ayudará a los investigadores a descubrir qué tan bien la resonancia magnética pudo "ver" las metástasis del cáncer.
Duración del estudio:
Después de la resonancia magnética de todo el cuerpo, su participación en este estudio habrá terminado.
Este es un estudio de investigación. Todas las resonancias magnéticas se realizarán en un escáner GE Signa disponible comercialmente (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Todas las técnicas de imagen utilizadas se realizarán de acuerdo con las pautas de seguridad de resonancia magnética de la FDA. En el estudio participarán hasta 35 pacientes y 5 voluntarios sanos. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama con alta sospecha o metástasis óseas confirmadas.
- Paciente que se haya sometido a una gammagrafía esquelética clínicamente indicada dentro de las dos semanas posteriores al examen de resonancia magnética.
- Pacientes que hayan firmado su consentimiento informado para someterse al estudio.
Criterio de exclusión:
1) Contraindicación para la RM convencional (p. implantes metálicos, marcapasos, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
RM de cuerpo entero
|
La resonancia magnética de todo el cuerpo incluirá imágenes de resonancia magnética sensible a la fase ponderadas en T1 y ponderadas en T2, así como imágenes ponderadas por difusión de todo el cuerpo en múltiples estaciones de mesa de pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desarrollar y evaluar una técnica de resonancia magnética de cuerpo entero para detectar metástasis de cáncer.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingfei Ma, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0539
- BCTR74106 (Otro identificador: Susan Komen Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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