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Utilization of HIV Drug Resistance Testing in Treatment Experienced Patients (UTILIZE Study)

20 novembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
The primary objective of this trial was to assess the presence of susceptibility to tipranavir and other ARVs of the HIV-1 isolates in treatment experienced patients. The secondary objective was to examine clinicians' use of HIV drug resistance testing in treatment experienced patients currently failing a PI based HAART regimen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5107
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14604
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 18 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Primary care clinic

La description

Inclusion criteria

Patients that meet the following inclusion criteria will be eligible for participation in this study:

  1. Signed patient informed consent prior to study participation.
  2. HIV-1 infected male or female ?18 years of age.
  3. Have confirmed (2 consecutive) HIV RNA ?1000 copies/mL (one of the results must be within 3 months of enrollment into the study).
  4. Current HAART regimen contains a protease inhibitor for ?3 months.
  5. Physicians considering a change in the patient?s HAART regimen. f.) History of treatment with 2 or more protease inhibitors (including the current PI). Low dose ritonavir (i.e.< 400 mg. bid) is not counted as one of the PIs.

Exclusion criteria

A patient with any of the following criteria will be excluded from participation in the study:

  1. ARV medication naive.
  2. Active opportunistic infection. c.) Known or suspected non-adherence to current HAART regimen as assessed by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
genotype test
Comportemental: NO BI Drug administered
combined phenotype/genotype test
Comportemental: NO BI Drug administered

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Level of sensitivity of a patient's HIV-1 isolate to tipranavir
Délai: Day 1
Day 1
Levels of sensitivity of a patient's HIV-1 isolate to other marketed ARVs (PIs, NRTIs, and NNRTIs).
Délai: Day 1
Day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Protease inhibitor(s) (PI) identified by the clinician prior to resistance testing to which a patient's HIV-1 virus was thought to be susceptible
Délai: Day 1
Day 1
PI that was discontinued or initiated after receiving resistance testing results
Délai: up to 45 days
up to 45 days
Non-PI ARVs that were discontinued or initiated after receiving resistance testing results
Délai: up to 45 days
up to 45 days
Rationale reported for modifying or not modifying baseline ARV regimen after receiving resistance testing results
Délai: up to 45 days
up to 45 days
Utilization (yes/no) of expert interpretation by a clinician after receiving resistance testing results
Délai: up to 45 days
up to 45 days
Relationship between prior number of PIs utilized and number of available (sensitive) PIs as determined by resistance testing
Délai: up to 45 days
up to 45 days
The physician's assessment of whether the phenotypic testing (as part of combined testing) provided more information than the genotypic test alone did
Délai: up to 45 days
up to 45 days
Physician reported limitations that influence access to resistance testing
Délai: day 1
day 1
Clinician reported reasons why tipranavir was or was not considered as an option for each patient
Délai: up to 45 days
up to 45 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1182.116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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