Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utilization of HIV Drug Resistance Testing in Treatment Experienced Patients (UTILIZE Study)

20. november 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
The primary objective of this trial was to assess the presence of susceptibility to tipranavir and other ARVs of the HIV-1 isolates in treatment experienced patients. The secondary objective was to examine clinicians' use of HIV drug resistance testing in treatment experienced patients currently failing a PI based HAART regimen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5107
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14604
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 18 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primary care clinic

Beskrivelse

Inclusion criteria

Patients that meet the following inclusion criteria will be eligible for participation in this study:

  1. Signed patient informed consent prior to study participation.
  2. HIV-1 infected male or female ?18 years of age.
  3. Have confirmed (2 consecutive) HIV RNA ?1000 copies/mL (one of the results must be within 3 months of enrollment into the study).
  4. Current HAART regimen contains a protease inhibitor for ?3 months.
  5. Physicians considering a change in the patient?s HAART regimen. f.) History of treatment with 2 or more protease inhibitors (including the current PI). Low dose ritonavir (i.e.< 400 mg. bid) is not counted as one of the PIs.

Exclusion criteria

A patient with any of the following criteria will be excluded from participation in the study:

  1. ARV medication naive.
  2. Active opportunistic infection. c.) Known or suspected non-adherence to current HAART regimen as assessed by the investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
genotype test
Atferdsmessig: NO BI Drug administered
combined phenotype/genotype test
Atferdsmessig: NO BI Drug administered

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Level of sensitivity of a patient's HIV-1 isolate to tipranavir
Tidsramme: Day 1
Day 1
Levels of sensitivity of a patient's HIV-1 isolate to other marketed ARVs (PIs, NRTIs, and NNRTIs).
Tidsramme: Day 1
Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protease inhibitor(s) (PI) identified by the clinician prior to resistance testing to which a patient's HIV-1 virus was thought to be susceptible
Tidsramme: Day 1
Day 1
PI that was discontinued or initiated after receiving resistance testing results
Tidsramme: up to 45 days
up to 45 days
Non-PI ARVs that were discontinued or initiated after receiving resistance testing results
Tidsramme: up to 45 days
up to 45 days
Rationale reported for modifying or not modifying baseline ARV regimen after receiving resistance testing results
Tidsramme: up to 45 days
up to 45 days
Utilization (yes/no) of expert interpretation by a clinician after receiving resistance testing results
Tidsramme: up to 45 days
up to 45 days
Relationship between prior number of PIs utilized and number of available (sensitive) PIs as determined by resistance testing
Tidsramme: up to 45 days
up to 45 days
The physician's assessment of whether the phenotypic testing (as part of combined testing) provided more information than the genotypic test alone did
Tidsramme: up to 45 days
up to 45 days
Physician reported limitations that influence access to resistance testing
Tidsramme: day 1
day 1
Clinician reported reasons why tipranavir was or was not considered as an option for each patient
Tidsramme: up to 45 days
up to 45 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1182.116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på NO BI Drug administered

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere