Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Utilization of HIV Drug Resistance Testing in Treatment Experienced Patients (UTILIZE Study)

20. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
The primary objective of this trial was to assess the presence of susceptibility to tipranavir and other ARVs of the HIV-1 isolates in treatment experienced patients. The secondary objective was to examine clinicians' use of HIV drug resistance testing in treatment experienced patients currently failing a PI based HAART regimen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717-1563
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 18 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primary care clinic

Popis

Inclusion criteria

Patients that meet the following inclusion criteria will be eligible for participation in this study:

  1. Signed patient informed consent prior to study participation.
  2. HIV-1 infected male or female ?18 years of age.
  3. Have confirmed (2 consecutive) HIV RNA ?1000 copies/mL (one of the results must be within 3 months of enrollment into the study).
  4. Current HAART regimen contains a protease inhibitor for ?3 months.
  5. Physicians considering a change in the patient?s HAART regimen. f.) History of treatment with 2 or more protease inhibitors (including the current PI). Low dose ritonavir (i.e.< 400 mg. bid) is not counted as one of the PIs.

Exclusion criteria

A patient with any of the following criteria will be excluded from participation in the study:

  1. ARV medication naive.
  2. Active opportunistic infection. c.) Known or suspected non-adherence to current HAART regimen as assessed by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
genotype test
Behaviorální: NO BI Drug administered
combined phenotype/genotype test
Behaviorální: NO BI Drug administered

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Level of sensitivity of a patient's HIV-1 isolate to tipranavir
Časové okno: Day 1
Day 1
Levels of sensitivity of a patient's HIV-1 isolate to other marketed ARVs (PIs, NRTIs, and NNRTIs).
Časové okno: Day 1
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protease inhibitor(s) (PI) identified by the clinician prior to resistance testing to which a patient's HIV-1 virus was thought to be susceptible
Časové okno: Day 1
Day 1
PI that was discontinued or initiated after receiving resistance testing results
Časové okno: up to 45 days
up to 45 days
Non-PI ARVs that were discontinued or initiated after receiving resistance testing results
Časové okno: up to 45 days
up to 45 days
Rationale reported for modifying or not modifying baseline ARV regimen after receiving resistance testing results
Časové okno: up to 45 days
up to 45 days
Utilization (yes/no) of expert interpretation by a clinician after receiving resistance testing results
Časové okno: up to 45 days
up to 45 days
Relationship between prior number of PIs utilized and number of available (sensitive) PIs as determined by resistance testing
Časové okno: up to 45 days
up to 45 days
The physician's assessment of whether the phenotypic testing (as part of combined testing) provided more information than the genotypic test alone did
Časové okno: up to 45 days
up to 45 days
Physician reported limitations that influence access to resistance testing
Časové okno: day 1
day 1
Clinician reported reasons why tipranavir was or was not considered as an option for each patient
Časové okno: up to 45 days
up to 45 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1182.116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na NO BI Drug administered

  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    Nábor
    CC-99282 + Rituximab Early Post CART pro non-Hodgkinův lymfom
    B-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínky
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit