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Utilization of HIV Drug Resistance Testing in Treatment Experienced Patients (UTILIZE Study)

20. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
The primary objective of this trial was to assess the presence of susceptibility to tipranavir and other ARVs of the HIV-1 isolates in treatment experienced patients. The secondary objective was to examine clinicians' use of HIV drug resistance testing in treatment experienced patients currently failing a PI based HAART regimen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primary care clinic

Beschreibung

Inclusion criteria

Patients that meet the following inclusion criteria will be eligible for participation in this study:

  1. Signed patient informed consent prior to study participation.
  2. HIV-1 infected male or female ?18 years of age.
  3. Have confirmed (2 consecutive) HIV RNA ?1000 copies/mL (one of the results must be within 3 months of enrollment into the study).
  4. Current HAART regimen contains a protease inhibitor for ?3 months.
  5. Physicians considering a change in the patient?s HAART regimen. f.) History of treatment with 2 or more protease inhibitors (including the current PI). Low dose ritonavir (i.e.< 400 mg. bid) is not counted as one of the PIs.

Exclusion criteria

A patient with any of the following criteria will be excluded from participation in the study:

  1. ARV medication naive.
  2. Active opportunistic infection. c.) Known or suspected non-adherence to current HAART regimen as assessed by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
genotype test
Verhalten: NO BI Drug administered
combined phenotype/genotype test
Verhalten: NO BI Drug administered

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Level of sensitivity of a patient's HIV-1 isolate to tipranavir
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Levels of sensitivity of a patient's HIV-1 isolate to other marketed ARVs (PIs, NRTIs, and NNRTIs).
Zeitfenster: Day 1
Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Protease inhibitor(s) (PI) identified by the clinician prior to resistance testing to which a patient's HIV-1 virus was thought to be susceptible
Zeitfenster: Day 1
Day 1
PI that was discontinued or initiated after receiving resistance testing results
Zeitfenster: up to 45 days
up to 45 days
Non-PI ARVs that were discontinued or initiated after receiving resistance testing results
Zeitfenster: up to 45 days
up to 45 days
Rationale reported for modifying or not modifying baseline ARV regimen after receiving resistance testing results
Zeitfenster: up to 45 days
up to 45 days
Utilization (yes/no) of expert interpretation by a clinician after receiving resistance testing results
Zeitfenster: up to 45 days
up to 45 days
Relationship between prior number of PIs utilized and number of available (sensitive) PIs as determined by resistance testing
Zeitfenster: up to 45 days
up to 45 days
The physician's assessment of whether the phenotypic testing (as part of combined testing) provided more information than the genotypic test alone did
Zeitfenster: up to 45 days
up to 45 days
Physician reported limitations that influence access to resistance testing
Zeitfenster: day 1
day 1
Clinician reported reasons why tipranavir was or was not considered as an option for each patient
Zeitfenster: up to 45 days
up to 45 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Pharmaceuticals,Inc./Ridgefield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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