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Étude sur le développement d'un régime optimal basé sur la gemcitabine pour traiter les patients âgés atteints d'un carcinome avancé non à petites cellules

19 février 2008 mis à jour par: Ulsan University Hospital

Essai prospectif de phase II d'une combinaison de gemcitabine et d'UFT comme traitement de première intention chez des patients âgés atteints d'un carcinome non à petites cellules avancé

Les soins aux patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé deviennent l'une des pratiques cliniques courantes auxquelles les oncologues sont désormais confrontés. Donc, nous devons chercher des régimes adéquats pour eux. La gemcitabine est bien connue pour être l'un des agents actifs de troisième génération en termes d'efficacité et de tolérance. La gemcitabine seule a été recommandée comme traitement de première ligne chez les patients âgés atteints de NSCLC, en particulier du point de vue de la tolérance. Cependant, la gemcitabine seule est considérée comme sous-optimale pour contrôler leur maladie. Par conséquent, nous prévoyons de créer un régime optimal contenant de la gemcitabine pour les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Young Joo Min, M.D.
  • Numéro de téléphone: 82-52-250-8832
  • E-mail: yjmin@uuh.ulsan.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Jin Sun Yoon
          • Numéro de téléphone: 82-52-250-7010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade IIIB/IV
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Existence d'une maladie mesurable. La maladie mesurable ne doit pas avoir été irradiée
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Âge ≥ 70 ans
  • Statut de performance (ECOG):1 ou 2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles> 1500/mm ^ 3, nombre de plaquettes> 100 000/mm ^ 3, hémoglobine> 9 gr/mm ^ 3)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la normale et SGOT/SGPT < 3 fois la limite supérieure de la normale) et fonction rénale (créatinine < 1,5 mg/dl)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude.
  • Autre maladie concomitante non contrôlée.
  • Autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Prend actuellement/récemment de la warfarine, de la phenprocoumone ou de la phénytoïne
  • Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: tous les deux cycles
tous les deux cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
toxicité, durée de la réponse, survie sans progression, survie globale
Délai: selon le protocole
selon le protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulsan University Hospital

Collaborateurs

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2008

Première publication (Estimation)

28 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UUH-ONC-0019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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