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Studio sullo sviluppo di un regime ottimale a base di gemcitabina per il trattamento di pazienti anziani con carcinoma avanzato non a piccole cellule

19 febbraio 2008 aggiornato da: Ulsan University Hospital

Studio prospettico di fase II di una combinazione di gemcitabina e UFT come trattamento di prima linea in pazienti anziani con carcinoma non a piccole cellule avanzato

Le cure per i pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) sono diventate una delle pratiche cliniche comuni che gli oncologi stanno ora affrontando. Quindi, dobbiamo cercare regimi adeguati per loro. La gemcitabina è ben nota per essere uno degli agenti attivi di terza generazione sia in termini di efficacia che di tollerabilità. Gemcitabina da sola è stata raccomandata come trattamento di prima linea per i pazienti anziani con NSCLC, soprattutto per quanto riguarda la tollerabilità. Tuttavia, si suggerisce che la gemcitabina da sola non sia ottimale per controllare la loro malattia. Pertanto, abbiamo in programma di realizzare un regime ottimale contenente gemcitabina per i pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Jin Sun Yoon
          • Numero di telefono: 82-52-250-7010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del polmone non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, stadio IIIB/IV
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Esistenza di malattia misurabile. La malattia misurabile non avrebbe dovuto essere irradiata
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Età ≥ 70 anni
  • Stato delle prestazioni (ECOG): 1 o 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili >1500/mm^3, conta piastrinica >100000/mm^3, emoglobina >9gr/mm^3)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina <2 volte il limite superiore della norma e SGOT/SGPT <3 volte il limite superiore della norma) e renale (creatinina <1,5 mg/dl)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio.
  • Altre malattie concomitanti non controllate.
  • Altri tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Attualmente/di recente assunzione di warfarin, fenprocumone o fenitoina
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: ogni due cicli
ogni due cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: secondo protocollo
secondo protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Collaboratori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UUH-ONC-0019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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