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Estudio sobre el desarrollo de un régimen óptimo basado en gemcitabina para tratar pacientes de edad avanzada con carcinoma de células no pequeñas avanzado

19 de febrero de 2008 actualizado por: Ulsan University Hospital

Ensayo prospectivo de fase II de una combinación de gemcitabina y UFT como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada con carcinoma de células no pequeñas avanzado

El cuidado de los pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado se ha convertido en una de las prácticas clínicas comunes a las que se enfrentan ahora los oncólogos. Entonces, necesitamos buscar regímenes adecuados para ellos. La gemcitabina es bien conocida por ser uno de los agentes activos de tercera generación en términos de eficacia y tolerabilidad. La gemcitabina sola se ha recomendado como tratamiento de primera línea para pacientes de edad avanzada con NSCLC, especialmente en el aspecto de la tolerabilidad. Sin embargo, se sugiere que la gemcitabina sola no es óptima para controlar su enfermedad. Por lo tanto, planeamos hacer un régimen óptimo que contenga gemcitabina para los pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Young Joo Min, M.D.
  • Número de teléfono: 82-52-250-8832
  • Correo electrónico: yjmin@uuh.ulsan.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Jin Sun Yoon
          • Número de teléfono: 82-52-250-7010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV confirmado histológica o citológicamente
  • Sin quimioterapia previa
  • Existencia de enfermedad medible. La enfermedad medible no debería haber sido irradiada.
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Edad ≥ 70 años
  • Estado funcional (ECOG): 1 o 2
  • Función adecuada de la médula ósea (Recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm^3, Recuento de plaquetas >100000/mm^3, Hemoglobina >9gr/mm^3)
  • Función hepática (bilirrubina <2 veces el límite superior de la normalidad y SGOT/SGPT <3 veces el límite superior de la normalidad) y función renal (creatinina <1,5 mg/dl) adecuadas
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio.
  • Otra enfermedad concurrente no controlada.
  • Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Tomado actualmente/recientemente warfarina, fenprocumona o fenitoína
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: cada dos ciclos
cada dos ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
toxicidad, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia global
Periodo de tiempo: según protocolo
según protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulsan University Hospital

Colaboradores

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UUH-ONC-0019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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