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Studie zur Entwicklung eines optimalen auf Gemcitabin basierenden Regimes zur Behandlung älterer Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Karzinom

19. Februar 2008 aktualisiert von: Ulsan University Hospital

Prospektive Phase-II-Studie mit einer Kombination aus Gemcitabin und UFT als Erstlinienbehandlung bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Karzinom

Die Betreuung älterer Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wird zu einer der üblichen klinischen Praktiken, mit denen Onkologen heute konfrontiert sind. Also müssen wir nach angemessenen Therapien für sie suchen. Gemcitabin ist sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Verträglichkeit als einer der Wirkstoffe der dritten Generation bekannt. Gemcitabin allein wurde als Erstlinienbehandlung für ältere NSCLC-Patienten empfohlen, insbesondere im Hinblick auf die Verträglichkeit. Es wird jedoch vermutet, dass Gemcitabin allein für die Kontrolle ihrer Krankheit suboptimal ist. Daher planen wir, ein optimales Regime mit Gemcitabin für ältere Patienten zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Sun Yoon
          • Telefonnummer: 82-52-250-7010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit. Die messbare Krankheit sollte nicht bestrahlt worden sein
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Leistungsstatus (ECOG): 1 oder 2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Absolute Neutrophilenzahl >1500/mm^3, Blutplättchenzahl>100000/mm^3, Hämoglobin>9gr/mm^3)
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts und SGOT/SGPT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde.
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit.
  • Andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Derzeit/vor kurzem eingenommenes Warfarin, Phenprocoumon oder Phenytoin
  • Überempfindlichkeitsgeschichte gegen irgendein Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: alle zwei Zyklen
alle zwei Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben
Zeitfenster: laut Protokoll
laut Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Mitarbeiter

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUH-ONC-0019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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