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Imagerie amyloïde TEP au 18F-Florbetaben en cas de biologie intermédiaire du LCR pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer : une étude pilote (MAF)

3 mai 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) repose sur des critères cliniques et neuropathologiques.

Certains patients ont une biologie du LCR contributive pour déterminer un risque élevé de MA (rapport Tau + phospho-tau augmenté et Ab42 / Aβ40 diminué), mais d'autres ont une biologie du LCR intermédiaire (Tau et/ou phospho-tau augmenté mais rapport Ab42 / Aβ40 normal) et sont inclassables.

Le 18F-Florbetaben (Neuraceq®), un radio-isotope en tomographie par émission de positrons (TEP), se lie sélectivement aux plaques amyloïdes, avec une sensibilité de détection élevée (98%).

La détection des plaques amyloïdes par imagerie TEP sépare les patients selon les critères de Dubois, comme pour la MA et leur permet de bénéficier d'un traitement inhibiteur de la cholinestérase.

S'il est négatif, le diagnostic de MA peut être exclu avec un niveau de confiance élevé pour éviter d'initier un traitement inutile, coûteux pour la communauté.

Il s'agit de la première étude d'imagerie des plaques amyloïdes ciblant une population dont le diagnostic de MA est incertain selon la biologie du LCR.

Le but de cette étude est de décrire les résultats de la TEP amyloïde en cas de biologie intermédiaire du LCR et de séparer les patients comme AD ou non selon les critères de Dubois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Chru Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets majeurs ayant donné leur consentement pour participer à l'étude.
  • Patients avec suspicion de MA et dont les marqueurs du LCR donnent des résultats intermédiaires (ponction du LCR de moins de 6 mois) : signifiant tau et/ou phospho-tau augmentés et Ab42/Aβ40 normaux (Ab42/Aβ40 > 0,07).
  • Non-indication à réaliser un TEP 18F-Florbetaben.
  • Affiliation à la sécurité sociale française .

Critère d'exclusion:

  • Patients sous tutelle.
  • Impossibilité de réaliser une TEP 18F-Florbetaben (patient agité, confus,..).
  • Grossesse, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PET FDG positif ou négatif
Dispositif: 18F-Florbetaben PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de TEP amyloïdes positives ou négatives
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A01149-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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