Une comparaison randomisée en double aveugle de la morphine et du sufentanil pour la douleur aiguë sévère traumatique préhospitalière

L'obtention d'une analgésie de haute qualité chez les patients préhospitaliers souffrant de douleur intense est un objectif de traitement important pour l'équipe médicale. Les opioïdes sont reconnus comme le traitement de choix pour le soulagement de la douleur aiguë sévère. L'analgésie initiale recommandée des patients souffrant de douleur aiguë sévère, définie par un score sur une échelle visuelle analogique ou sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 60/100 ou plus, en milieu préhospitalier en France consiste en l'administration d'opioïdes par le personnel médical du unités de soins intensifs. L'administration intraveineuse de morphine est généralement considérée comme l'étalon-or pour le soulagement de la douleur aiguë postopératoire en raison de son transport rapide du sang vers les tissus cibles après injection intraveineuse, de son effet analgésique durable sans aucun plateau et de sa pharmacocinétique bien connue. Néanmoins, le sufentanil, un opioïde à courte durée d'action, pourrait être préférable à la morphine traditionnelle à longue durée d'action pour l'analgésie préhospitalière en raison de son début d'action encore plus rapide et de sa durée plus courte que la morphine. Il n'existe pas, à notre connaissance, d'étude comparant l'efficacité clinique du sufentanil vs la morphine en milieu préhospitalier. Cet essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et en groupes parallèles est ensuite conçu pour déterminer le meilleur protocole de titration intraveineuse des opioïdes en comparant le sufentanil et la morphine pour le traitement médical préhospitalier des patients adultes souffrant de douleur aiguë sévère. Les patients éligibles avec un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 60/100 ou plus seront répartis au hasard pour recevoir soit 0,15 µg/kg de sufentanil puis 0,075 µg/kg toutes les 3 minutes (groupe A) soit 0,15 mg/kg de morphine puis 0,075 mg /kg toutes les 3 minutes (groupe B) par voie intraveineuse. La décision de fournir une analgésie opioïde, y compris la titration des doses suivantes de narcotique, relève de la responsabilité des médecins et une analgésie intraveineuse sera administrée et titrée en fonction du score de douleur toutes les 3 minutes. Les médicaments seront administrés par le médecin à partir de seringues d'apparence similaire préparées par l'infirmière qui n'est pas autrement impliquée dans l'étude. Le critère de jugement principal défini par le protocole est le pourcentage de patients présentant un soulagement de la douleur (avec un score NRS de 30/100 ou moins) 15 minutes après la première injection. Les critères de jugement secondaires comprennent des comparaisons des scores de douleur toutes les 3 minutes au cours des 30 premières minutes et la comparaison des événements indésirables. Le médecin ne connaissant pas les groupes de traitement analgésique effectuera toutes les évaluations des patients. L'évaluation de la sécurité comprendra une surveillance non invasive de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (Spo2) et une échelle de sédation (0, le patient est éveillé ; 1, le patient a un sommeil intermittent ; 2, le patient est endormi, réveillé par une stimulation verbale ; 3, le patient dort, réveillé par une stimulation tactile ; 4, le patient n'est pas réveillé par une stimulation) à ces périodes. Quinze minutes après la première injection, la satisfaction globale du patient et de l'investigateur vis-à-vis de l'analgésie (soulagement de la douleur classé comme excellent, bon, léger ou faible) a été enregistrée. Nous analyserons les critères d'évaluation primaires et secondaires en utilisant la méthode de l'intention de traiter.