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Rémifentanil versus sufentanil pour condition d'intubation sans myorelaxant (REMIDENT)

6 mai 2016 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Comparaison des conditions d'intubation après induction au propofol associé à une dose de rémifentanil ou de sufentanil dans l'extraction dentaire chirurgicale.

L'objectif principal est la comparaison des conditions d'intubation après bolus d'induction anesthésique de propofol-sufentanil par rapport à l'injection de propofol-rémifentanil chez les patients subissant une chirurgie pour extraction dentaire.

L'intubation sans myorelaxant avec propofol et sufentanil est classique mais moins efficace que l'induction avec curare pour atteindre des conditions d'intubation parfaites. L'utilisation d'un protocole sans curare se justifie parfois pour des gestes courts ou lorsque l'on veut éviter une allergie. Le rémifentanil offre souvent d'excellentes conditions d'intubation sans myorelaxant. Cependant, le rémifentanil n'a jamais été comparé au sufentanil en termes de conditions d'intubation sans myorelaxant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
        • University Hospital of Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de 18 à 60 ans
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) 1 ou 2
  • prévu pour une extraction dentaire chirurgicale sous anesthésie générale avec intubation
  • formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • critère de ventilation ou d'intubation difficile
  • alcoolisme chronique ou consommation d'opiacés
  • traitement par bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques
  • allergie au paracétamol ou au kétoprofène
  • patient sous protection de la justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanyl-sufentanil placebo
3 mg/kg de propofol associé à 3 µg/kg de rémifentanil
Médicament: Rémifentanyl - placebo de sufentanil
Induction de l'anesthésie générale avec 3 mg/kg de propofol associé à 3 µg/kg de rémifentanil et 10 ml de chlorure de sodium isotonique en double aveugle. La trachée est ensuite intubée après avoir attendu le temps d'action de chaque produit.
Comparateur actif: Sufentanil - rémifentanyl placebo
3 mg/kg de propofol associé à 0,3 mg/kg de sufentanil
Médicament: Sufentanil - rémifentanyl placebo
Induction de l'anesthésie générale avec 3 mg/kg de propofol associé à 0,3 mg/kg de sufentanil et 25 ml de chlorure de sodium isotonique en double aveugle. La trachée est ensuite intubée après avoir attendu le temps d'action de chaque produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle scandinave des conditions d'intubation (de Viby-Mogensen). La comparaison se fera sur le pourcentage d'obtention d'excellentes conditions d'intubation.
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée au jour 1 pendant la période per-anesthésique.
Cette mesure de résultat est évaluée au jour 1 pendant la période per-anesthésique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients présentant une diminution de plus de 20 % de la pression artérielle moyenne (PAM) ou de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée au jour 1 pendant la période per-anesthésique et la période de surveillance en salle de réveil.
Cette mesure de résultat est évaluée au jour 1 pendant la période per-anesthésique et la période de surveillance en salle de réveil.
respiration - temps d'attente - temps jusqu'à l'extubation, temps jusqu'au score d'Aldrete de 10 dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée au jour 1 pendant la période per-anesthésique et la période de surveillance en salle de réveil.
Cette mesure de résultat est évaluée au jour 1 pendant la période per-anesthésique et la période de surveillance en salle de réveil.
échelle d'intubation difficile (Adnet et al. Anesthesiology. 99)
Délai: Cette mesure de résultat est évaluée au jour 1 pendant la période per-anesthésique et la période de surveillance en salle de réveil.
Cette mesure de résultat est évaluée au jour 1 pendant la période per-anesthésique et la période de surveillance en salle de réveil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine ROCHE-TISSOT, MD, University Hospital of Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12 522 03
  • HAO (Autre identifiant: University Hospital of Toulouse)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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