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131I-omburtamab Radioimmunothérapie pour le neuroblastome Système nerveux central/Métastases leptoméningées

22 janvier 2024 mis à jour par: Y-mAbs Therapeutics

Un essai multicentrique de phase 2/3 sur l'efficacité et l'innocuité de la radioimmunothérapie intracérébroventriculaire utilisant 131I-omburtamab pour le neuroblastome du système nerveux central/les métastases leptoméningées

Les enfants avec un diagnostic de neuroblastome et des métastases du système nerveux central (SNC)/leptoméningées recevront jusqu'à 2 cycles de traitement intracérébroventriculaire avec un anticorps monoclonal radiomarqué, 131I-omburtamab, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un cycle de traitement par 131I-omburtamab dure 4 semaines et comprend une dose de traitement, une période d'observation et des évaluations post-traitement.

Un cycle de traitement par 131I-omburtamab pour le Japon ne prend que 5 semaines et comprend une dose dosimétrique (2 mCi) de 131I-omburtamab administrée au cours de la semaine 1, suivie d'échantillons de sang/liquide céphalo-rachidien (LCR) et d'une scintigraphie du corps entier à des intervalles prédéfinis au cours de la 48 heures après le traitement.

  • Une dose thérapeutique (50 mCi) de 131I-omburtamab est administrée au cours de la semaine 1 (semaine 2 pour le Japon) suivie d'une période d'observation de 3 semaines qui comprend une IRM répétée, une cytologie du LCR et une surveillance de la sécurité.
  • Un deuxième cycle de traitement de 131I-omburtamab est administré au cours de la semaine 5 (semaine 6 pour le Japon) s'il n'y a pas de progression objective de la maladie la semaine 5 après la première injection, et le participant se présente sans toxicité de grade 4 inattendue et cliniquement significative. Pour les participants présentant une toxicité continue de grade 3, un deuxième cycle de traitement aura lieu à la discrétion de l'investigateur.

Les participants peuvent être traités en ambulatoire ou être hospitalisés pour la dosimétrie et les injections thérapeutiques.

Les participants qui terminent au moins une période de traitement entreront d'abord dans une période de suivi jusqu'à la semaine 26, puis dans le suivi à long terme où les patients seront évalués jusqu'à 3 ans après le traitement par 131I-omburtamab après la fin de l'essai

Les participants seront surveillés pour les événements indésirables pendant et après l'injection d'131I-omburtamab et subiront des évaluations cliniques avant et après le traitement, y compris un examen neurologique, une hématologie et une chimie sérique, des cultures de sang et de LCR, des évaluations endocrinologiques, une analyse du LCR et, avant et après après les tests de performance 131I-omburtamab. Les tests de performance seront effectués au début de l'essai, à la semaine 26 et tous les 6 mois pendant la période d'essai.

Dans le cas où le patient a une rechute ultérieure dans le SNC/LM après un traitement par 131I-omburtamab pendant la période de suivi, un retraitement pour cibler une maladie résiduelle minimale peut être envisagé et autorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • København, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Japon
      • Fukushima City, Japon, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de neuroblastome avec rechute dans le système nerveux central ou dans les méninges (leptoméningée).
  • Les patients doivent avoir entre l'âge de la naissance et 18 ans au moment du dépistage.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de neuroblastome primaire du système nerveux central.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection potentiellement mortelle non contrôlée.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu d'irradiation crânienne ou rachidienne moins de 3 semaines avant la première dose de 131I-omburtamab dans cet essai.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie systémique (corticostéroïdes non inclus) moins de 3 semaines avant l'inscription à cet essai.
  • Les patients ne doivent pas présenter de toxicité organique majeure non hématologique grave ; plus précisément, toute toxicité rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire et gastro-intestinale doit être inférieure au grade 3 avant le recrutement dans cet essai. Les patients présentant des déficits neurologiques stables (dus à une tumeur cérébrale) ne sont pas exclus. Les patients présentant une perte auditive de grade 3 ou moins ne sont pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 131I-omburtamab
Un cycle de traitement par 131I-omburtamab comprend une dose dosimétrique (2 mCi) (pour les sujets inscrits dans la version 1 à 7 du protocole 101) et une dose de traitement (50 mCi) pendant un maximum de 2 cycles d'une durée de 5 semaines (pour les sujets inscrits sur la version 1-7 du protocole 101) ou 4 semaines (pour les matières inscrites après la version 7 du protocole 101). Pour le Japon uniquement, le premier cycle consistait en une dose de dosimétrie (2 mCi) semaine 1 et une dose de traitement (50 mCi) semaine 2. Si éligible, un deuxième cycle de 50 mCi 131I-omburtamab a été administré à la semaine 6. Pour les sujets âgés de moins de 3 et 1 an, la dose de traitement a été réduite respectivement de 33 % et 50 %.
Biologique: 131I-omburtamab
Anticorps monoclonal murin IgG1 radiomarqué à l'iode-131
Autres noms:
  • 131I-8H9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 3 années
Taux de survie globale à 3 ans après la première dose de traitement de 131I-omburtamab estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
Survie globale à 3 ans après la première dose de traitement de 131I-omburtamab.
3 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
L'ORR est défini et évalué comme une combinaison de réponse partielle et de réponse complète telle que définie par les critères RANO et la cytologie du LCR.
3 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
ORR selon la cytologie du LCR. L'ORR est défini et évalué comme une combinaison de réponse partielle et de réponse complète.
3 années
Survie sans progression du SNC (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP du SNC sera évaluée 6 mois après la première dose de traitement de 131I-omburtamab en comparant les examens radiologiques de référence par IRM aux examens radiologiques effectués 26 semaines après le traitement par 131I-omburtamab.
6 mois
Dosimétrie du 131I-omburtamab
Délai: 2 semaines
Dosimétrie du corps entier, des organes, du sang et du LCR.
2 semaines
Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de 131I-omburtamab
Délai: Baseline, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 1, 2, 3 et 7 jours
La Cmax sera calculée et résumée avec des statistiques descriptives.
Baseline, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 1, 2, 3 et 7 jours
Évaluation du temps de séjour du 131I-omburtamab
Délai: Baseline, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 1, 2, 3 et 7 jours.
Le temps de séjour sera calculé et résumé avec des statistiques descriptives.
Baseline, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 1, 2, 3 et 7 jours.
Évaluation de la demi-vie d'élimination du 131I-omburtamab
Délai: Baseline, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 1, 2, 3 et 7 jours.
La demi-vie d'élimination sera calculée et résumée avec des statistiques descriptives.
Baseline, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 1, 2, 3 et 7 jours.
Innocuité du 131I-omburtamab
Délai: 3 années
La fréquence, le type et la durée des événements indésirables graves et des événements indésirables graves liés au traitement, y compris les anomalies de laboratoire cliniquement significatives. Tous les événements indésirables seront classés selon le CTCAE, version 4.0.
3 années
Évaluation de la performance
Délai: 3 années
L'évaluation des performances pour surveiller les changements brutaux de la fonction neurologique est effectuée à la semaine 26, puis tous les 6 mois pendant la période d'essai en utilisant Lansky (< 16 ans) et Karnofsky (≥ 16 ans).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Y-mAbs Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101 (Autre identifiant: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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