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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00687336
Helicobacter Pylori Traitement empirique des ulcères hémorragiques (HETUB)
7 juillet 2009 mis à jour par: Hospital de Sabadell
Étude de phase IV comparant l'éradication empirique d'Helicobacter Pylori à un traitement guidé par un test chez des patients atteints d'ulcère peptique hémorragique
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité d'un traitement empirique par Helicobacter pylori par rapport à un traitement dépendant de tests diagnostiques pour Helicobacter pylori chez des patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure due à un ulcère peptique.
L'hypothèse principale est que le traitement empirique réduira le nombre de patients perdus de vue, améliorant ainsi les taux de guérison de l'infection à Hp.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
178
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pilar Garcia, Dra.
- Numéro de téléphone: 20101 34-93-723-1010
- E-mail: pgarciai@telefonica.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xavier Calvet, Dr.
- Numéro de téléphone: 20101 34-93-723-1010
- E-mail: xcalvet@tauli.cat
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hospital de Sabadell, Institut Universitari Parc Tauli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Diagnostic d'absence de saignement gastro-intestinal supérieur variqueux secondaire à un ulcère duodénal, une duodénite érosive ou un ulcère gastrique.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois.
- Capable d'assister à d'autres contrôles cliniques.
- Absence des critères d'exclusion suivants.
Critère d'exclusion:
- Traitement d'éradication antérieur.
- Utilisation d'antibiotiques 2 semaines avant l'inclusion.
- Nécessité d'un traitement antisécréteur qui ne peut être arrêté pour effectuer le test respiratoire.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Traitement d'éradication empirique
|
Traitement empirique par Helicobacter pylori initié immédiatement après la reprise de la prise orale
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
Traitement d'éradication selon un test diagnostique (URT, test histologique, alcootest ou sérologie).
|
Traitement d'éradication donné s'il existe au moins un test diagnostique positif (URT, test histologique, test respiratoire ou sérologie) pour Helicobacter pylori.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: deux ans
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation économique par l'étude coût-efficacité du traitement empirique de l'éradicateur Helicobacter pylori.
Délai: deux ans
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar Garcia, Dra., Hospital de Sabadell
- Chaise d'étude: Xavier Calvet, Dr., Hospital de Sabadell
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gisbert JP, Gonzalez L, de Pedro A, Valbuena M, Prieto B, Llorca I, Briz R, Khorrami S, Garcia-Gravalos R, Pajares JM. Helicobacter pylori and bleeding duodenal ulcer: prevalence of the infection and role of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Scand J Gastroenterol. 2001 Jul;36(7):717-24. doi: 10.1080/003655201300191978.
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- Pellicano R, Peyre S, Leone N, Repici A, De Angelis C, Rizzi R, Rizzetto M, Ponzetto A. The effect of the eradication of Helicobacter pylori infection on hemorrhage because of duodenal ulcer. J Clin Gastroenterol. 2001 Mar;32(3):222-4. doi: 10.1097/00004836-200103000-00008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2008
Première publication (Estimation)
30 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR2007/058
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