Pour étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CJ-12420 après administration de doses uniques et multiples

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/㎡ et pesant au moins 50 kg

• Médicalement en bonne santé sans signes vitaux cliniquement significatifs (tension artérielle en position assise, pouls)

  • 90 mmHg ≤ tension artérielle systolique ≤ 140 mmHg
  • 50 mmHg ≤ tension artérielle diastolique ≤ 95 mmHg
  • 45 battements par minute ≤ pouls ≤ 95 battements par minute
• A compris les exigences de l'étude et a volontairement consenti à participer à l'étude
• Accepté d'être sexuellement abstinent ou d'utiliser un préservatif ou un spermicide lors d'une activité sexuelle et de ne pas donner de sperme au cours de l'étude pendant 30 jours après la fin de l'étude
• Non-fumeurs ou non-utilisateurs de produits contenant de la nicotine depuis au moins 1 an
• [Cohorte 1] H. pylori négatif tel que déterminé par le test respiratoire à l'urée et les anticorps IgG sériques
• [Cohorte 2] H. pylori positif tel que déterminé par le test respiratoire à l'urée et les IgG sériques

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hémato-oncologique, endocrinienne, pulmonaire, immunologique, psychiatrique, musculo-squelettique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis des enquêteurs, mettrait en péril la sécurité du sujet ou impact sur la validité des résultats de l'étude
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout médicament, y compris des réactions indésirables graves antérieures aux IPP ou aux P-CAB
• Intervention chirurgicale subie ou dans un état médical qui, de l'avis du PI ou des enquêteurs, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude
• A administré d'autres médicaments dans une autre étude clinique dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
• Donné du sang dans les 60 jours ou des composants sanguins dans les 30 jours, ou ayant reçu une transfusion de plasma dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Suivre un régime spécial ou avoir subi des changements substantiels dans ses habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• A utilisé tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou tout autre médicament en vente libre, y compris les produits à base de plantes, dans les 7 jours précédant la visite de dépistage
• A consommé plus de 21 unités/semaine d'alcool
• Consommé plus de 5 unités/jour de boisson contenant de la caféine
• Dépistage urinaire positif pour les drogues et/ou la cotinine
• Test sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C ou la syphilis
• Anomalies cliniquement significatives des tests de la fonction hépatique (≥ 1,5 fois la limite supérieure normale du taux de L-alanine aminotransférase (ALT), de L-aspartate aminotransférase (AST) ou de bilirubine totale)
• Incapable de supporter l'insertion d'un cathéter pH-mètre
• Antécédents de RGO symptomatique, d'œsophagite érosive, d'ulcère duodénal, d'ulcère gastrique, d'œsophage de Barrett ou de syndrome de Zollinger-Ellison
• Observations cliniquement significatives considérées comme inappropriées sur la base du jugement médical des investigateurs