Trattamento empirico di Helicobacter Pylori nel sanguinamento dell'ulcera (HETUB)
7 luglio 2009 aggiornato da: Hospital de Sabadell
Studio di fase IV che confronta l'eradicazione empirica di Helicobacter Pylori con il trattamento guidato da test in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento empirico con Helicobacter pylori rispetto al trattamento basato sui test diagnostici per Helicobacter pylori in pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore dovuto a ulcera peptica.
L'ipotesi principale è che il trattamento empirico ridurrà il numero di pazienti persi al follow-up, migliorando così i tassi di guarigione dell'infezione da Hp.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
178
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pilar Garcia, Dra.
- Numero di telefono: 20101 34-93-723-1010
- Email: pgarciai@telefonica.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xavier Calvet, Dr.
- Numero di telefono: 20101 34-93-723-1010
- Email: xcalvet@tauli.cat
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Hospital de Sabadell, Institut Universitari Parc Tauli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Consenso informato firmato.
- Diagnosi di assenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore da varici secondaria a ulcera duodenale, duodenite erosiva o ulcera gastrica.
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- In grado di partecipare a ulteriori controlli clinici.
- Assenza dei seguenti criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di eradicazione.
- Uso di antibiotici 2 settimane prima dell'inclusione.
- Necessità di trattamento antisecretore che non può essere interrotto per eseguire il test del respiro.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Trattamento empirico di eradicazione
|
Trattamento empirico con Helicobacter pylori iniziato immediatamente dopo la ripresa dell'assunzione orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Trattamento di eradicazione secondo un test diagnostico (URT, test istologico, breath test o sierologia).
|
Trattamento di eradicazione dato se c'è almeno un test diagnostico positivo (URT, test istologico, breath test o sierologia) per Helicobacter pylori.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione economica attraverso lo studio costo-efficacia del trattamento empirico dell'eradicatore Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pilar Garcia, Dra., Hospital de Sabadell
- Cattedra di studio: Xavier Calvet, Dr., Hospital de Sabadell
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Calam J. Helicobacter pylori. Eur J Clin Invest. 1994 Aug;24(8):501-10. doi: 10.1111/j.1365-2362.1994.tb01099.x. No abstract available.
- Lambert JR, Lin SK, Aranda-Michel J. Helicobacter pylori. Scand J Gastroenterol Suppl. 1995;208:33-46. doi: 10.3109/00365529509107760.
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- Gisbert JP, Boixeda D, Aller R, de la Serna C, Sanz E, Martin de Argila C, Abraira V, Garcia Plaza A. [Helicobacter pylori and digestive hemorrhage due to duodenal ulcer: the prevalence of the infection, the efficacy of 3 triple therapies and the role of eradication in preventing a hemorrhagic recurrence]. Med Clin (Barc). 1999 Feb 13;112(5):161-5. Spanish.
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- Sung JJ, Leung WK, Suen R, Leung VK, Chan FK, Ling TK, Lau JY, Lee YT, Ng EK, Cheng AF, Chung SC. One-week antibiotics versus maintenance acid suppression therapy for Helicobacter pylori-associated peptic ulcer bleeding. Dig Dis Sci. 1997 Dec;42(12):2524-8. doi: 10.1023/a:1018816729449.
- Gisbert JP, Gonzalez L, de Pedro A, Valbuena M, Prieto B, Llorca I, Briz R, Khorrami S, Garcia-Gravalos R, Pajares JM. Helicobacter pylori and bleeding duodenal ulcer: prevalence of the infection and role of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Scand J Gastroenterol. 2001 Jul;36(7):717-24. doi: 10.1080/003655201300191978.
- Marshall BJ, Warren JR. Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration. Lancet. 1984 Jun 16;1(8390):1311-5. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91816-6.
- Pellicano R, Peyre S, Leone N, Repici A, De Angelis C, Rizzi R, Rizzetto M, Ponzetto A. The effect of the eradication of Helicobacter pylori infection on hemorrhage because of duodenal ulcer. J Clin Gastroenterol. 2001 Mar;32(3):222-4. doi: 10.1097/00004836-200103000-00008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIR2007/058
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