Empirische Behandlung von Helicobacter Pylori bei Ulkusblutungen (HETUB)
7. Juli 2009 aktualisiert von: Hospital de Sabadell
Phase-IV-Studie zum Vergleich der empirischen Eradikation von Helicobacter Pylori mit einer testgesteuerten Behandlung bei Patienten mit Magengeschwürblutungen
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer empirischen Helicobacter-pylori-Behandlung im Vergleich zu einer Behandlung zu vergleichen, die auf diagnostischen Tests für Helicobacter pylori bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund eines Magengeschwürs basiert.
Die Haupthypothese besteht darin, dass eine empirische Behandlung die Zahl der Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen, verringern und so die Heilungsraten einer HP-Infektion verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
178
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Hospital de Sabadell, Institut Universitari Parc Tauli
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Diagnose: Keine Varizenblutung im oberen Gastrointestinaltrakt als Folge eines Zwölffingerdarmgeschwürs, einer erosiven Duodenitis oder eines Magengeschwürs.
- Lebenserwartung länger als 6 Monate.
- Kann an weiteren klinischen Kontrollen teilnehmen.
- Fehlen der folgenden Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Eradikationsbehandlung.
- Einsatz von Antibiotika 2 Wochen vor Aufnahme.
- Notwendigkeit einer Antisekretor-Behandlung, die zur Durchführung des Atemtests nicht abgebrochen werden kann.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Empirische Eradikationsbehandlung
|
Die empirische Behandlung mit Helicobacter pylori beginnt unmittelbar nach Wiederaufnahme der oralen Einnahme
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Eradikationsbehandlung gemäß einem diagnostischen Test (URT, histologischer Test, Atemtest oder Serologie).
|
Eine Eradikationsbehandlung wird durchgeführt, wenn mindestens ein positiver diagnostischer Test (URT, histologischer Test, Atemtest oder Serologie) für Helicobacter pylori vorliegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirtschaftliche Bewertung durch Kostenwirksamkeitsstudie der empirischen Behandlung mit Helicobacter pylori.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar Garcia, Dra., Hospital de Sabadell
- Studienstuhl: Xavier Calvet, Dr., Hospital de Sabadell
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laine L, Peterson WL. Bleeding peptic ulcer. N Engl J Med. 1994 Sep 15;331(11):717-27. doi: 10.1056/NEJM199409153311107. No abstract available.
- Calam J. Helicobacter pylori. Eur J Clin Invest. 1994 Aug;24(8):501-10. doi: 10.1111/j.1365-2362.1994.tb01099.x. No abstract available.
- Lambert JR, Lin SK, Aranda-Michel J. Helicobacter pylori. Scand J Gastroenterol Suppl. 1995;208:33-46. doi: 10.3109/00365529509107760.
- Houghton J, Wang TC. Helicobacter pylori and gastric cancer: a new paradigm for inflammation-associated epithelial cancers. Gastroenterology. 2005 May;128(6):1567-78. doi: 10.1053/j.gastro.2005.03.037.
- Kuipers EJ, Thijs JC, Festen HP. The prevalence of Helicobacter pylori in peptic ulcer disease. Aliment Pharmacol Ther. 1995;9 Suppl 2:59-69.
- Gisbert JP, Boixeda D, Aller R, de la Serna C, Sanz E, Martin de Argila C, Abraira V, Garcia Plaza A. [Helicobacter pylori and digestive hemorrhage due to duodenal ulcer: the prevalence of the infection, the efficacy of 3 triple therapies and the role of eradication in preventing a hemorrhagic recurrence]. Med Clin (Barc). 1999 Feb 13;112(5):161-5. Spanish.
- Gisbert JP, Blanco M, Mateos JM, Fernandez-Salazar L, Fernandez-Bermejo M, Cantero J, Pajares JM. H. pylori-negative duodenal ulcer prevalence and causes in 774 patients. Dig Dis Sci. 1999 Nov;44(11):2295-302. doi: 10.1023/a:1026669123593.
- Soll AH, Weinstein WM, Kurata J, McCarthy D. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and peptic ulcer disease. Ann Intern Med. 1991 Feb 15;114(4):307-19. doi: 10.7326/0003-4819-114-4-307.
- Coghlan JG, Gilligan D, Humphries H, McKenna D, Dooley C, Sweeney E, Keane C, O'Morain C. Campylobacter pylori and recurrence of duodenal ulcers--a 12-month follow-up study. Lancet. 1987 Nov 14;2(8568):1109-11. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91545-5.
- Marshall BJ, Goodwin CS, Warren JR, Murray R, Blincow ED, Blackbourn SJ, Phillips M, Waters TE, Sanderson CR. Prospective double-blind trial of duodenal ulcer relapse after eradication of Campylobacter pylori. Lancet. 1988 Dec 24-31;2(8626-8627):1437-42. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90929-4.
- Graham DY, Hepps KS, Ramirez FC, Lew GM, Saeed ZA. Treatment of Helicobacter pylori reduces the rate of rebleeding in peptic ulcer disease. Scand J Gastroenterol. 1993 Nov;28(11):939-42. doi: 10.3109/00365529309098288.
- Rokkas T, Karameris A, Mavrogeorgis A, Rallis E, Giannikos N. Eradication of Helicobacter pylori reduces the possibility of rebleeding in peptic ulcer disease. Gastrointest Endosc. 1995 Jan;41(1):1-4. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70266-0.
- Macri G, Milani S, Surrenti E, Passaleva MT, Salvadori G, Surrenti C. Eradication of Helicobacter pylori reduces the rate of duodenal ulcer rebleeding: a long-term follow-up study. Am J Gastroenterol. 1998 Jun;93(6):925-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00278.x.
- Castro-Fernandez M, Sanchez-Munoz D, Garcia-Diaz E, Miralles-Sanchiz J, Vargas-Romero J. Diagnosis of Helicobacter pylori infection in patients with bleeding ulcer disease: rapid urease test and histology. Rev Esp Enferm Dig. 2004 Jun;96(6):395-8; 398-401. doi: 10.4321/s1130-01082004000600005. English, Spanish.
- Gisbert JP, Abraira V. Accuracy of Helicobacter pylori diagnostic tests in patients with bleeding peptic ulcer: a systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):848-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00528.x. Epub 2006 Feb 22.
- Gisbert JP, Calvet X, Gomollon F, Mones J; Grupo Conferencia Espanola de Consenso sobre Helicobacter pylori. [Eradication treatment of Helicobacter pylori. Recommendations of the II Spanish Consensus Conference]. Med Clin (Barc). 2005 Sep 10;125(8):301-16. doi: 10.1157/13078424. No abstract available. Spanish.
- Guell M, Artigau E, Esteve V, Sanchez-Delgado J, Junquera F, Calvet X. Usefulness of a delayed test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection in bleeding peptic ulcer. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 1;23(1):53-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02726.x.
- Garcia-Altes A, Jovell AJ, Serra-Prat M, Aymerich M. Management of Helicobacter pylori in duodenal ulcer: a cost-effectiveness analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Dec;14(12):1631-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00871.x.
- Sung JJ, Leung WK, Suen R, Leung VK, Chan FK, Ling TK, Lau JY, Lee YT, Ng EK, Cheng AF, Chung SC. One-week antibiotics versus maintenance acid suppression therapy for Helicobacter pylori-associated peptic ulcer bleeding. Dig Dis Sci. 1997 Dec;42(12):2524-8. doi: 10.1023/a:1018816729449.
- Gisbert JP, Gonzalez L, de Pedro A, Valbuena M, Prieto B, Llorca I, Briz R, Khorrami S, Garcia-Gravalos R, Pajares JM. Helicobacter pylori and bleeding duodenal ulcer: prevalence of the infection and role of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Scand J Gastroenterol. 2001 Jul;36(7):717-24. doi: 10.1080/003655201300191978.
- Marshall BJ, Warren JR. Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration. Lancet. 1984 Jun 16;1(8390):1311-5. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91816-6.
- Pellicano R, Peyre S, Leone N, Repici A, De Angelis C, Rizzi R, Rizzetto M, Ponzetto A. The effect of the eradication of Helicobacter pylori infection on hemorrhage because of duodenal ulcer. J Clin Gastroenterol. 2001 Mar;32(3):222-4. doi: 10.1097/00004836-200103000-00008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIR2007/058
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Meridian Bioscience, Inc.AbgeschlossenHelicobacter-pylori-InfektionVereinigte Staaten, Israel
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