Tratamiento empírico de Helicobacter Pylori en hemorragia ulcerosa (HETUB)
7 de julio de 2009 actualizado por: Hospital de Sabadell
Estudio de fase IV que compara la erradicación empírica de Helicobacter Pylori con el tratamiento guiado por pruebas en pacientes con hemorragia por úlcera péptica
El objetivo del estudio es comparar la efectividad del tratamiento empírico de Helicobacter pylori frente al tratamiento en función de pruebas diagnósticas para Helicobacter pylori en pacientes con hemorragia digestiva alta por úlcera péptica.
La hipótesis principal es que el tratamiento empírico reducirá el número de pacientes perdidos durante el seguimiento, mejorando así las tasas de curación de la infección por Hp.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
178
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pilar Garcia, Dra.
- Número de teléfono: 20101 34-93-723-1010
- Correo electrónico: pgarciai@telefonica.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xavier Calvet, Dr.
- Número de teléfono: 20101 34-93-723-1010
- Correo electrónico: xcalvet@tauli.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital de Sabadell, Institut Universitari Parc Tauli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico de hemorragia digestiva alta no varicosa secundaria a úlcera duodenal, duodenitis erosiva o úlcera gástrica.
- Esperanza de vida superior a 6 meses.
- Capaz de asistir a controles clínicos posteriores.
- Ausencia de los siguientes criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de erradicación previo.
- Uso de antibióticos 2 semanas antes de la inclusión.
- Necesidad de tratamiento Antisecretor que no se puede suspender para realizar la prueba del aliento.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Tratamiento empírico de erradicación
|
Tratamiento empírico de Helicobacter pylori iniciado inmediatamente después de reanudar la ingesta oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Tratamiento de erradicación según prueba diagnóstica (URT, test histológico, test del aliento o serología).
|
Tratamiento de erradicación dado si hay al menos una prueba diagnóstica positiva (URT, prueba histológica, prueba de aliento o serología) para Helicobacter pylori.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación económica mediante estudio de costo-efectividad del tratamiento erradicador empírico de Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Garcia, Dra., Hospital de Sabadell
- Silla de estudio: Xavier Calvet, Dr., Hospital de Sabadell
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sung JJ, Leung WK, Suen R, Leung VK, Chan FK, Ling TK, Lau JY, Lee YT, Ng EK, Cheng AF, Chung SC. One-week antibiotics versus maintenance acid suppression therapy for Helicobacter pylori-associated peptic ulcer bleeding. Dig Dis Sci. 1997 Dec;42(12):2524-8. doi: 10.1023/a:1018816729449.
- Gisbert JP, Gonzalez L, de Pedro A, Valbuena M, Prieto B, Llorca I, Briz R, Khorrami S, Garcia-Gravalos R, Pajares JM. Helicobacter pylori and bleeding duodenal ulcer: prevalence of the infection and role of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Scand J Gastroenterol. 2001 Jul;36(7):717-24. doi: 10.1080/003655201300191978.
- Marshall BJ, Warren JR. Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration. Lancet. 1984 Jun 16;1(8390):1311-5. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91816-6.
- Pellicano R, Peyre S, Leone N, Repici A, De Angelis C, Rizzi R, Rizzetto M, Ponzetto A. The effect of the eradication of Helicobacter pylori infection on hemorrhage because of duodenal ulcer. J Clin Gastroenterol. 2001 Mar;32(3):222-4. doi: 10.1097/00004836-200103000-00008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIR2007/058
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