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Régime faible en glucides/riche en protéines pour améliorer la santé métabolique

23 mars 2023 mis à jour par: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

Utilisation d'un régime pauvre en glucides et riche en protéines pour améliorer la santé métabolique des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière

Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) vivent à des âges où les troubles métaboliques sont très répandus. La combinaison d'une tolérance au glucose altérée et d'une résistance à l'insuline peut perturber le métabolisme des lipides et augmenter le risque de maladies cardiovasculaires et de diabète, et contribuer à un processus de vieillissement accéléré dans la population SCI. Les interventions réalisables pour améliorer la fonction métabolique dans la SCI chronique sont très demandées. Par rapport aux thérapies pharmacologiques, la modification du régime alimentaire est une option de traitement plus rentable pour réduire le risque de dysfonctionnement métabolique qui, étonnamment, n'a pas été rigoureusement étudiée chez les personnes atteintes de SCI. Par conséquent, dans la présente étude, les chercheurs étudieront l'efficacité d'une intervention diététique LC-HP eucalorique (un plan de repas conçu spécifiquement pour fournir la quantité exacte de calories nécessaires pour maintenir un poids corporel donné) de 8 semaines pour améliorer la fonction métabolique, la composition corporelle, la composition des bactéries intestinales et la qualité de vie des personnes atteintes de lésions médullaires et d'intolérance au glucose ou de diabète de type 2. Les chercheurs visent également à déterminer l'association entre les changements dans la composition des bactéries intestinales et les améliorations de la fonction métabolique et l'association entre les améliorations de la fonction métabolique et les améliorations de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) vivent à des âges où les troubles métaboliques sont très répandus. En raison de la perte de mobilité et de l'atrophie sévère des muscles squelettiques chez les personnes atteintes de SCI, l'obésité, une altération de la tolérance au glucose et une résistance périphérique à l'insuline se développent après une blessure . La combinaison d'une tolérance au glucose altérée et d'une résistance à l'insuline peut perturber le métabolisme des lipides et augmenter le risque de maladies cardiovasculaires et de diabète, et contribuer à un processus de vieillissement accéléré dans la population SCI. En raison de ces tendances, le fardeau global des complications de santé et leur impact économique ont augmenté pour les personnes atteintes de LM, entraînant souvent une diminution progressive de leur qualité de vie à long terme. Les interventions réalisables pour améliorer la fonction métabolique (c'est-à-dire la façon dont le corps transforme les protéines, les glucides et les graisses dans les aliments) chez les personnes atteintes de LME chronique sont très demandées. Étant donné que les troubles métaboliques compromettent gravement les résultats pour la santé et des domaines importants de la qualité de vie, y compris la participation à la vie quotidienne et à la vie communautaire et les résultats en matière d'emploi, des stratégies ciblées pour lutter contre ces morbidités sont d'une importance primordiale. Par rapport aux thérapies pharmacologiques, la modification du régime alimentaire est une option de traitement plus rentable pour réduire le risque de dysfonctionnement métabolique qui, étonnamment, n'a pas été rigoureusement étudiée chez les personnes atteintes de SCI. Tout comme la population générale des États-Unis, les personnes atteintes de SCI consomment beaucoup plus de graisses et de glucides que les niveaux recommandés. Les régimes riches en graisses et en glucides (régime occidental) ont été associés à une prévalence plus élevée d'obésité et de maladies métaboliques ainsi qu'à des adaptations négatives de la diversité des bactéries intestinales (niveaux accrus de bactéries nocives et niveaux réduits de bactéries bénéfiques) qui précèdent généralement la développement d'un diabète ou d'une résistance à l'insuline. Par conséquent, la modification des macronutriments (glucides, protéines et lipides) peut être en mesure de prévenir ou de corriger l'état métabolique altéré chez les personnes atteintes de SCI. Il a été démontré que les régimes composés de protéines relativement élevées et de glucides faibles améliorent la composition corporelle (c'est-à-dire réduisent la graisse corporelle tout en maintenant les tissus maigres) et les profils métaboliques (c'est-à-dire augmentent la sensibilité à l'insuline et la tolérance au glucose) chez les personnes diabétiques, valides et obèses. ou en surpoids. On pense que cette amélioration est due à : (i) l'effet des protéines sur la sensation de satiété après avoir mangé malgré un apport énergétique similaire ou inférieur ; (ii) contribution au stockage de la masse maigre ; et (iii) effet sensibilisant à l'insuline.

Le travail pilote des chercheurs soutient cette hypothèse en ce que nous avons montré que 8 semaines d'un régime pauvre en glucides/riche en protéines (LC-HP) améliorait de manière significative la sensibilité à l'insuline du corps entier (WBIS) et la tolérance au glucose et diminuait la quantité de graisse intra-abdominale. chez six hommes atteints de lésion médullaire et atteints de diabète de type 2 non traité ou d'une intolérance au glucose (prédiabète). En plus d'améliorations significatives de la santé métabolique, nos travaux pilotes ont également démontré avec succès la sécurité et la faisabilité de notre approche. L'absence d'effets indésirables et l'amélioration du contrôle de la glycémie et de la sensibilité à l'insuline chez les participants à notre étude atteints de lésions médullaires nous ont incités à proposer l'étude actuelle impliquant à la fois des hommes et des femmes afin de déterminer les effets du protocole alimentaire pour traiter le diabète de type 2 ou une altération de la glycémie. tolérance chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques. Ainsi, les chercheurs proposent une enquête pour déterminer si 8 semaines d'une intervention alimentaire LC/HP induit les adaptations physiologiques nécessaires pour améliorer la fonction métabolique et la composition corporelle et modifier la diversité des bactéries intestinales dans une grande cohorte d'individus atteints de SCI. Le résultat final de ce projet sera un programme diététique efficace pouvant être facilement et économiquement mis en œuvre à domicile en tant que moyen non pharmacologique de contrôle de la glycémie pour les personnes atteintes de lésions médullaires et d'intolérance au glucose ou de diabète de type 2 non traité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • diagnostic de lésion médullaire traumatique au niveau cervical, thoracique ou lombaire (C5-L2) classé dans la classification de l'American Spinal Cord Injury Association (AIS) A, B, C ou D
  • Intolérance au glucose ou diabète de type 2 non traité
  • au moins 3 ans après la blessure.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Problèmes neurologiques (autres que SCI), vasculaires et/ou cardiaques qui peuvent limiter la fonction et interférer avec les procédures de test
  • Patients présentant des signes d'insuffisance rénale et de maladie du foie par les antécédents, l'examen physique et les tests de laboratoire
  • Patients atteints de maladies pulmonaires sous-jacentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LC/HP
Le groupe d'intervention recevra 8 semaines de régime LC/HP. L'intervention diététique LC-HP quotidienne comprendra environ 30 % d'énergie totale sous forme de protéines (1,6 g/kg par jour) avec un rapport glucides/protéines < 1,5 et un apport en graisses fixé à environ 30 % de l'apport énergétique total. Les sources de graisses alimentaires se concentreront sur les graisses monoinsaturées et polyinsaturées, par exemple les huiles végétales et les noix ; les sources alimentaires de glucides mettront l'accent sur les grains entiers, les fruits, les légumes et les légumineuses; et les sources de protéines alimentaires comprendront les viandes maigres, le poisson, le poulet, les œufs et les produits laitiers sans gras, par exemple le lait écrémé et le fromage faible en gras, conformément aux directives de l'American Diabetes Association et de l'Institute of Medicine. Tous les repas LC-HP seront fournis par l'unité de bionutrition du Centre des sciences cliniques et translationnelles (CCTS) de l'UAB et livrés au domicile des participants 3 fois par semaine (un exemple de menu est inclus à l'annexe J). Chaque livraison comprendra le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et les collations pendant 2 à 3 jours.
Le groupe d'intervention recevra 8 semaines de régime LC/HP. L'intervention diététique LC-HP quotidienne comprendra environ 30 % d'énergie totale sous forme de protéines (1,6 g/kg par jour) avec un rapport glucides/protéines
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas le régime expérimental et continuera avec son régime alimentaire habituel. Les participants effectueront trois rappels alimentaires de 24 heures (sur 2 jours de semaine et un jour le week-end) trois fois (aux semaines 1, 4 et 8) au cours de l'étude pour recueillir des informations diététiques, y compris l'apport alimentaire et/ou des aspects particuliers du régime. Les participants seront invités à rappeler les aliments et les boissons qu'ils ont consommés dans les 24 heures précédant l'entretien. Trois rappels alimentaires de 24 heures semblent optimaux pour estimer l'apport énergétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la tolérance au glucose
Délai: Semaine 1 et Semaine 8
Semaine 1 et Semaine 8
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Semaine 1 et Semaine 8
Semaine 1 et Semaine 8
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 1 et Semaine 8
Semaine 1 et Semaine 8
Modification de la composition bactérienne intestinale
Délai: Semaine 1 et Semaine 8
Semaine 1 et Semaine 8
Modification des HDL, LDL, cholestérol total et triglycérides
Délai: Semaine 1 et Semaine 8
Semaine 1 et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de lésion médullaire-qualité de vie (SCI-QOL)
Délai: Semaine 1 et Semaine 8
Semaine 1 et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHS-2016-ACL-NIDILRR-SI-0158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CL/HP

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