- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00702819
Blocage pan-VEGF pour le traitement de la rétinopathie du prématuré (BLOCK-ROP)
Essai de phase 1 du blocage pan-VEGF pour le traitement de la rétinopathie du prématuré
La rétinopathie du prématuré (ROP) est l'une des principales causes de cécité chez les enfants dans les pays développés du monde entier et une cause croissante de cécité dans les pays en développement.
La rétine tapisse l'intérieur de l'œil. Il fonctionne comme un "film" à l'intérieur de la caméra qui est l'œil. Lorsqu'un enfant naît prématurément, le réseau vasculaire nécessaire pour nourrir la rétine n'est pas complètement développé. En conséquence, chez certains nourrissons, des vaisseaux anormaux prolifèrent au lieu des vaisseaux normaux - une condition connue sous le nom de ROP. Les vaisseaux anormaux transportent avec eux du tissu cicatriciel et peuvent entraîner un décollement de la rétine et la cécité si l'œil n'est pas traité.
L'étude CRYO-ROP (Multicenter Trial of Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity) a démontré que l'ablation de la rétine avasculaire périphérique réduisait le risque de mauvais résultats structurels et visuels en raison d'une distorsion ou d'un décollement de la rétine dans la ROP (années 1980). La rétine ablatée n'est pas fonctionnelle et ne se prête pas à la régénération.
L'ablation rétinienne périphérique n'est pas universellement efficace pour favoriser la régression de la ROP. Cela est particulièrement vrai pour une forme agressive de ROP (ROP postérieure agressive, ou APROP) qui affecte généralement les nouveau-nés profondément prématurés et infirmes. Dans ce sous-groupe de nourrissons, la progression de la ROP vers un décollement de la rétine bilatéral et la cécité se produit malgré une ablation au laser rétinienne périphérique rapide et complète.
Justification Le développement de la ROP dépend largement du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Lorsqu'un enfant naît prématurément, l'environnement relativement hyperoxique dans lequel le bébé est introduit arrête la production de VEGF. La maturation rétinienne est retardée. Par la suite, à un moment où les niveaux intraoculaires de VEGF diminueraient normalement à la fin du troisième trimestre de la grossesse, des niveaux anormalement élevés de VEGF sont observés en raison de vastes zones de rétine avasculaire et d'hypoxie tissulaire associée.
La disponibilité de médicaments approuvés par la FDA pour le traitement anti-VEGF permet de traiter ces yeux hors AMM. Les médicaments disponibles comprennent le pegaptanib sodique (Macugen) pour le blocage partiel du VEGF-A, ou des médicaments tels que le ranibizumab (Lucentis) et le bevacizumab (Avastin), qui provoquent un blocage complet du VEGF-A.
Comme le VEGF est nécessaire dans la rétine en développement pour l'angiogenèse normale, et notre objectif n'est pas de pénétrer dans les tissus, mais de bloquer les niveaux excessifs de VEGF piégés dans le vitré sus-jacent qui est responsable de la vascularisation anormale dans la ROP.
Aux fins de cette étude, les chercheurs ont choisi le bevacizumab (Avastin), qui : a) atteint un blocage complet (vs. Macugen) de VEGF-A intravitréen, et ; b) qui est limité dans sa capacité à pénétrer les tissus car il s'agit d'un anticorps complet (vs. Lucentis, un fragment d'anticorps spécialement conçu pour une meilleure pénétration tissulaire), et est plus susceptible de restaurer l'homéostasie du VEGF dans la rétine en développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2S-=2H4
- Calgary Health
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jules Stein Eye Center
-
Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- California Vitreoretinal Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital / Dept. Ophthalmology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7040
- University of North Carolina/Ophthalmology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Scheie Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'éligibilité
- Nouveau-nés prématurés avec APROP progressif bilatéral malgré une ablation rétinienne périphérique complète.
Critère d'intégration:
- Bébés innés dans les USIN participantes (doivent répondre aux critères d'inclusion 3 à 7)
- Bébés nés à l'extérieur transférés à l'USIN participante (doivent répondre aux critères d'inclusion 3 à 7)
- ROP postérieure agressive
- Ablation au laser adéquate/appropriée
- Échec du traitement au laser standard (persistant Plus ou récurrent Plus au moins 1 semaine après le laser)
- Âge post-menstruel inférieur à 36 semaines
- Âge post-menstruel supérieur à 30 semaines
Critère d'exclusion:
- Anomalie systémique mortelle
- Une anomalie oculaire d'un ou des deux yeux affectant la rétine ou la choroïde
- Une anomalie oculaire empêchant l'utilisation de la RetCam (ex : microphtalmie)
- Le néonatologiste estime que l'inclusion mettra indûment le bébé au défi
- Refus du consentement initial
- Refus d'évaluation ultérieure
- Opacité des médias empêchant la visualisation du fond d'œil (par exemple : cataracte)
- Toute infection oculaire ou périoculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité du Bevacizumab (Avastin) administré en une seule dose dans la cavité vitréenne.
Délai: Hebdomadaire
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Hebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif secondaire de l'étude thérapeutique est de déterminer l'efficacité du traitement par Bevacizumab (Avastin) pour améliorer les résultats structurels sans intervention chirurgicale.
Délai: Hebdomadaire
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Hebdomadaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- IND # 100,633
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