- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00702819
Blocco Pan-VEGF per il trattamento della retinopatia del prematuro (BLOCK-ROP)
Studio di fase 1 del blocco Pan-VEGF per il trattamento della retinopatia del prematuro
La retinopatia del prematuro (ROP) è una delle principali cause di cecità nei bambini nei paesi sviluppati di tutto il mondo e una causa crescente di cecità nei paesi in via di sviluppo.
La retina riveste l'interno dell'occhio. Funziona come "pellicola" all'interno della macchina fotografica che è l'occhio. Quando un bambino nasce prematuro, la rete vascolare necessaria per nutrire la retina non si è sviluppata completamente. Di conseguenza, in alcuni neonati proliferano vasi anomali al posto di quelli normali, una condizione nota come ROP. I vasi anomali portano con sé tessuto cicatriziale e possono portare al distacco della retina e alla cecità se l'occhio non viene trattato.
Lo studio Multicenter Trial of Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYO-ROP) ha dimostrato che l'ablazione della retina avascolare periferica ha ridotto il rischio di scarsi risultati strutturali e visivi a causa della distorsione o del distacco della retina nella ROP (anni '80). La retina ablata non è funzionale e non è suscettibile di rigenerazione.
L'ablazione retinica periferica non è universalmente efficace nel favorire la regressione della ROP. Ciò è particolarmente vero per una forma aggressiva di ROP (aggressive posterior ROP, o APROP) che tipicamente affligge neonati profondamente prematuri e infermi. In questo sottogruppo di neonati, la progressione della ROP verso il distacco retinico bilaterale e la cecità si verifica nonostante l'ablazione laser periferica tempestiva e completa della retina.
Razionale Lo sviluppo della ROP dipende in gran parte dal fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Quando un bambino nasce prematuro, l'ambiente relativamente iperossico in cui viene introdotto interrompe la produzione di VEGF. La maturazione retinica è ritardata. Successivamente, in un momento in cui i livelli di VEGF intraoculare normalmente diminuirebbero alla fine del terzo trimestre di gravidanza, si osservano livelli anormalmente elevati di VEGF a causa di ampie aree di retina avascolare e ipossia tissutale associata.
La disponibilità di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento anti-VEGF rende possibile trattare tali occhi off-label. I farmaci disponibili includono il pegaptanib sodico (Macugen) per il blocco parziale del VEGF-A o farmaci come il ranibizumab (Lucentis) e il bevacizumab (Avastin), che causano il blocco completo del VEGF-A.
Poiché il VEGF è necessario nella retina in via di sviluppo per la normale angiogenesi, il nostro obiettivo non è quello di penetrare nei tessuti, ma di bloccare i livelli eccessivi di VEGF intrappolati all'interno del vitreo sovrastante che è responsabile della vascolarizzazione anormale nella ROP.
Ai fini di questo studio i ricercatori hanno scelto bevacizumab (Avastin), che: a) raggiungerà il blocco completo (vs. Macugen) di VEGF-A intravitreale, e; b) che è limitato nella sua capacità di penetrare nei tessuti perché è un anticorpo completo (vs. Lucentis, un frammento di anticorpo specificamente progettato per una migliore penetrazione nei tessuti), ed è più probabile che ripristini l'omeostasi del VEGF all'interno della retina in via di sviluppo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2S-=2H4
- Calgary Health
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Childrens Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jules Stein Eye Center
-
Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- California Vitreoretinal Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital / Dept. Ophthalmology
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7040
- University of North Carolina/Ophthalmology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania/Scheie Eye Institute
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità
- Neonati prematuri con APROP progressiva bilaterale nonostante l'ablazione retinica periferica completa.
Criterio di inclusione:
- Neonati nelle UTIN partecipanti (devono soddisfare i criteri di inclusione da 3 a 7)
- Neonati nati trasferiti all'unità di terapia intensiva neonatale partecipante (devono soddisfare i criteri di inclusione da 3 a 7)
- POR posteriore aggressivo
- Ablazione laser adeguata/appropriata
- Trattamento laser standard fallito (persistente Plus o ricorrente Plus almeno 1 settimana dopo il laser)
- Età post-mestruale inferiore a 36 settimane
- Età post-mestruale superiore a 30 settimane
Criteri di esclusione:
- Anomalia sistemica fatale
- Un'anomalia oculare di uno o entrambi gli occhi che colpisce la retina o la coroide
- Un'anomalia oculare che preclude l'uso della RetCam (es: microftalmia)
- Il neonatologo ritiene che l'inclusione metterà in discussione indebitamente il neonato
- Rifiuto del consenso iniziale
- Rifiuto di valutazione successiva
- Opacità dei media che preclude la visualizzazione del fondo oculare (es: cataratta)
- Qualsiasi infezione oculare o perioculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di Bevacizumab (Avastin) somministrato in una singola dose nella cavità vitrea.
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo scopo secondario dello studio terapeutico è determinare l'efficacia del trattamento con Bevacizumab (Avastin) per migliorare l'esito strutturale senza intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
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- Inibitori dell'angiogenesi
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- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IND # 100,633
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