- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00702819
Pan-VEGF blokád a koraszülöttek retinopátiájának kezelésére (BLOCK-ROP)
A Pan-VEGF-blokád 1. fázisa a koraszülöttek retinopátiájának kezelésére
A koraszülöttség retinopátiája (ROP) a gyermekek vakságának vezető oka a világ fejlett országaiban, és egyre gyakoribb a vakság oka a fejlődő országokban.
A retina béleli a szem belsejét. „Filmként” működik a kamerán belül, amely a szem. Ha egy csecsemő koraszülött, a retina táplálásához szükséges érhálózat még nem fejlődött ki teljesen. Ennek következtében egyes csecsemőknél a normális erek helyett rendellenes erek szaporodnak el – ez az állapot ROP néven ismert. Az abnormális erek hegszövetet hordoznak magukkal, és retinaleváláshoz és vaksághoz vezethetnek, ha a szemet nem kezelik.
A koraszülöttek retinopátiájának krioterápiás többcentrikus vizsgálata (CRYO-ROP) tanulmány kimutatta, hogy a perifériás vaszkuláris retina ablációja csökkentette a retina torzulása vagy leválása miatti rossz szerkezeti és vizuális kimenetel kockázatát a ROP-ban (1980-as évek). Az ablált retina nem működik, és nem alkalmas a regenerálódásra.
A perifériás retina abláció nem általánosan hatékony a ROP regressziójának elősegítésében. Ez különösen igaz a ROP agresszív formájára (agresszív hátsó ROP vagy APROP), amely jellemzően mélyen sújtja a koraszülötteket és a beteg újszülötteket. A csecsemők ebben az alcsoportjában a ROP kétoldali retinaleválásig és vakságig terjed, az időben történő és teljes perifériás retina lézeres abláció ellenére.
Indoklás A ROP kialakulása nagymértékben függ a vaszkuláris endoteliális növekedési faktortól (VEGF). Amikor egy csecsemő koraszülött, a viszonylag hiperoxigén környezet, amelybe a babát bevezetik, leállítja a VEGF termelését. A retina érése késik. Ezt követően, amikor az intraokuláris VEGF-szintek a terhesség harmadik trimeszterének végén normálisan csökkennek, a VEGF abnormálisan magas szintje látható az érrendszeri retina nagy területei és a kapcsolódó szöveti hipoxia miatt.
Az FDA által jóváhagyott, VEGF-ellenes kezeléshez szükséges gyógyszerek elérhetősége lehetővé teszi az ilyen szemek kezelését a címkén kívül. A rendelkezésre álló gyógyszerek közé tartozik a pegaptanib-nátrium (Macugen) a VEGF-A részleges blokkolására, vagy olyan gyógyszerek, mint a ranibizumab (Lucentis) és a bevacizumab (Avastin), amelyek a VEGF-A teljes blokkolását okozzák.
Mivel a VEGF szükséges a fejlődő retinában a normál angiogenezishez, és nem az a célunk, hogy behatoljunk a szövetekbe, hanem az, hogy blokkoljuk a túlzott VEGF-szintet, amely a fedő üvegtestben csapdába esik, ami felelős a ROP rendellenes érrendszeréért.
E vizsgálat céljaira a vizsgálók a bevacizumabot (Avastin) választották, amely: a) teljes blokkolást ér el (vs. Macugen) intravitrealis VEGF-A, és; b) korlátozott a szövetekbe való behatolási képessége, mivel teljes értékű antitest (vs. A Lucentis egy antitest-fragmens, amelyet kifejezetten a jobb szöveti behatolásra terveztek), és nagyobb valószínűséggel állítja helyre a VEGF homeosztázist a fejlődő retinán belül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jules Stein Eye Center
-
Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
- California Vitreoretinal Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital / Dept. Ophthalmology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7040
- University of North Carolina/Ophthalmology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania/Scheie Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S-=2H4
- Calgary Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Jogosultsági kritériumok
- Koraszülött újszülöttek kétoldali progresszív APROP-ban a teljes perifériás retina abláció ellenére.
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett csecsemők a részt vevő NICU-kon (meg kell felelniük a 3-7. felvételi kritériumoknak)
- A részt vevő NICU-ba átszületett babák (meg kell felelniük a 3-7. felvételi kritériumoknak)
- Agresszív hátsó ROP
- Megfelelő/megfelelő lézeres abláció
- Sikertelen standard lézeres kezelés (perzisztens Plusz vagy visszatérő Plusz legalább 1 héttel a lézerkezelés után)
- Menstruáció utáni életkor kevesebb, mint 36 hét
- Menstruáció utáni életkor több mint 30 hét
Kizárási kritériumok:
- Halálos szisztémás anomália
- Az egyik vagy mindkét szem szemészeti anomáliája, amely a retinát vagy az érhártyát érinti
- Szemészeti rendellenesség, amely kizárja a RetCam használatát (pl.: mikroftalmia)
- A neonatológus úgy érzi, hogy a befogadás indokolatlan kihívást jelent a csecsemő számára
- Az eredeti hozzájárulás megtagadása
- Utólagos értékelés megtagadása
- A média átlátszatlansága, amely kizárja a szemfenék megjelenítését (pl. szürkehályog)
- Bármilyen szem- vagy szemkörnyéki fertőzés(ek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges cél a Bevacizumab (Avastin) egyszeri adagban az üvegtest üregébe adott biztonságosságának értékelése.
Időkeret: Heti
|
Heti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos terápiás vizsgálat célja a Bevacizumab (Avastin) kezelés hatékonyságának meghatározása a strukturális eredmény javítása érdekében sebészeti beavatkozás nélkül.
Időkeret: Heti
|
Heti
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Retina betegségek
- Koraszülés
- Koraszülöttkori retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IND # 100,633
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | IVA stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | Ismétlődő méhnyakrák | IV. stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | IVB stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő endometriális savós adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Ismétlődő platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Platina-érzékeny petefészek-karcinóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveGlioblasztóma | Gliosarcoma | Ismétlődő glioblasztóma | Oligodendroglioma | Óriássejtes glioblasztóma | Ismétlődő agydaganatEgyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásIB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Reszekálható hepatocelluláris karcinóma | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Petevezető savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPetefészek endometrioid adenokarcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Platina-rezisztens... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsBefejezveIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Tűzálló petefészek karcinóma | Tűzálló petevezető karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Differenciálatlan petefészek karcinóma | Nyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Rosszindulatú peritoneális neoplazma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometriális endometrioid adenokarcinóma | Endometrium... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Stage IIIC bőr melanoma AJCC v7 | Nem reszekálható melanomaEgyesült Államok