- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00702819
Pan-VEGF-blokade til behandling af retinopati hos præmaturiteter (BLOCK-ROP)
Fase 1-forsøg med Pan-VEGF-blokade til behandling af retinopati hos præmature
Retinopati of Prematurity (ROP) er en førende årsag til blindhed hos børn i udviklede lande rundt om i verden og en stigende årsag til blindhed i udviklingslande.
Nethinden beklæder indersiden af øjet. Den fungerer som "film" i kameraet, som er øjet. Når et spædbarn fødes for tidligt, er det vaskulære netværk, der er nødvendigt for at nære nethinden, ikke fuldt udviklet. Som en konsekvens heraf prolifererer unormale kar hos nogle spædbørn i stedet for de normale - en tilstand kendt som ROP. De unormale kar bærer arvæv sammen med dem og kan føre til nethindeløsning og blindhed, hvis øjet ikke behandles.
Multicenter Trial of Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity (CRYO-ROP)-undersøgelsen viste, at ablation af den perifere avaskulære nethinde reducerede risikoen for dårligt strukturelt og visuelt resultat på grund af nethindeforvrængning eller -løsning i ROP (1980'erne). Den ablerede nethinde er ikke funktionel og er ikke modtagelig for regenerering.
Perifer retinal ablation er ikke universelt effektiv til at fremme regression af ROP. Dette gælder især for en aggressiv form for ROP (aggressive posterior ROP eller APROP), som typisk rammer dybt præmature og svækkede nyfødte. Hos denne undergruppe af spædbørn sker progression af ROP til bilateral nethindeløsning og blindhed på trods af rettidig og fuldstændig perifer retinal laserablation.
Begrundelse Udviklingen af ROP er i høj grad afhængig af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Når et spædbarn fødes for tidligt, lukker det relativt hyperoksiske miljø, som barnet introduceres til, produktionen af VEGF ned. Nethindens modning er forsinket. Efterfølgende, på et tidspunkt, hvor intraokulære VEGF-niveauer normalt ville være faldende sent i tredje trimester af graviditeten, ses unormalt høje niveauer af VEGF på grund af store områder af avaskulær retina og tilhørende vævshypoksi.
Tilgængeligheden af FDA-godkendte lægemidler til anti-VEGF-behandling gør det muligt at behandle sådanne øjne off-label. Tilgængelige lægemidler omfatter pegaptanibnatrium (Macugen) til delvis blokering af VEGF-A eller lægemidler såsom ranibizumab (Lucentis) og bevacizumab (Avastin), som forårsager fuldstændig blokering af VEGF-A.
Da VEGF er påkrævet i den udviklende nethinde for normal angiogenese, og vores mål er ikke at trænge ind i væv, men at blokere de for høje niveauer af VEGF fanget i den overliggende glaslegeme, som er ansvarlig for den unormale vaskulatur i ROP.
Til formålet med denne undersøgelse har efterforskerne valgt bevacizumab (Avastin), som vil: a) opnå fuldstændig blokering (vs. Macugen) af intravitreal VEGF-A, og; b) som er begrænset i sin evne til at penetrere væv, fordi det er et fuldt antistof (vs. Lucentis, et antistoffragment specifikt designet til bedre vævsgennemtrængning), og er mere tilbøjelige til at genoprette VEGF-homeostase i den udviklende nethinde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2S-=2H4
- Calgary Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jules Stein Eye Center
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- California Vitreoretinal Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital / Dept. Ophthalmology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7040
- University of North Carolina/Ophthalmology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania/Scheie Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Berettigelseskriterier
- For tidligt fødte spædbørn med bilateral progressiv APROP trods fuldstændig perifer nethindeablation.
Inklusionskriterier:
- Medfødte babyer på deltagende NICU'er (skal opfylde inklusionskriterier 3 til 7)
- Udfødte babyer overført til deltagende NICU (skal opfylde inklusionskriterier 3 til 7)
- Aggressiv posterior ROP
- Tilstrækkelig/hensigtsmæssig laserablation
- Mislykket standard laserbehandling (vedvarende Plus eller tilbagevendende Plus mindst 1 uge efter laser)
- Postmenstruationsalder mindre end 36 uger
- Postmenstruationsalder over 30 uger
Ekskluderingskriterier:
- Fatal systemisk anomali
- En okulær anomali af et eller begge øjne, der påvirker nethinden eller årehinden
- En okulær anomali, der udelukker brug af RetCam (f.eks. mikroftalmi)
- Neonatolog føler, at inklusion vil udfordre spædbarnet unødigt
- Afslag på indledende samtykke
- Afslag på efterfølgende evaluering
- Medieopacitet udelukker fundusvisualisering (f.eks. grå stær)
- Enhver okulær eller periokulær infektion(er)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære formål er at evaluere sikkerheden af Bevacizumab (Avastin) administreret i en enkelt dosis i glaslegemet.
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Formålet med det sekundære terapeutiske studie er at bestemme effektiviteten af behandling med Bevacizumab (Avastin) til forbedring af det strukturelle resultat uden kirurgisk indgreb.
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Nethindesygdomme
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- IND # 100,633
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Serøst adenokarcinom i æggestokkene og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater