- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00702819
Pan-VEGF blokáda pro léčbu retinopatie nedonošených (BLOCK-ROP)
Fáze 1 studie Pan-VEGF blokády pro léčbu retinopatie nedonošených
Retinopatie nedonošených (ROP) je hlavní příčinou slepoty u dětí ve vyspělých zemích po celém světě a rostoucí příčinou slepoty v rozvojových zemích.
Sítnice vystýlá vnitřek oka. Funguje jako „film“ ve fotoaparátu, což je oko. Když se dítě narodí předčasně, vaskulární síť nezbytná k výživě sítnice se plně nevyvinula. V důsledku toho u některých kojenců proliferují abnormální cévy místo normálních - stav známý jako ROP. Abnormální cévy s sebou nesou jizvu a mohou vést k odchlípení sítnice a slepotě, pokud oko není léčeno.
Studie Multicentrická studie kryoterapie pro retinopatii nedonošených (CRYO-ROP) prokázala, že ablace periferní avaskulární sítnice snižuje riziko špatného strukturálního a vizuálního výsledku v důsledku distorze nebo odchlípení sítnice u ROP (80. léta 20. století). Odstraněná sítnice není funkční a není přístupná regeneraci.
Periferní ablace sítnice není univerzálně účinná při podpoře regrese ROP. To platí zejména pro agresivní formu ROP (aggressive posterior ROP nebo APROP), která typicky postihuje hluboce nedonošené a nemohoucí novorozence. U této podskupiny kojenců dochází i přes včasnou a kompletní periferní laserovou ablaci sítnice k progresi ROP k bilaterálnímu odchlípení sítnice a slepotě.
Odůvodnění Vývoj ROP je do značné míry závislý na vaskulárním endoteliálním růstovém faktoru (VEGF). Když se dítě narodí předčasně, relativně hyperoxické prostředí, do kterého se dítě dostane, zastaví produkci VEGF. Zrání sítnice je opožděné. Následně, v době, kdy by nitrooční hladiny VEGF normálně klesaly pozdě ve třetím trimestru těhotenství, jsou pozorovány abnormálně vysoké hladiny VEGF v důsledku velkých oblastí avaskulární sítnice a související tkáňové hypoxie.
Dostupnost léků schválených FDA pro léčbu anti-VEGF umožňuje léčit takové oči mimo označení. Dostupné léky zahrnují pegaptanib sodný (Macugen) pro částečnou blokádu VEGF-A nebo léky jako ranibizumab (Lucentis) a bevacizumab (Avastin), které způsobují úplnou blokádu VEGF-A.
Protože VEGF je vyžadován ve vyvíjející se sítnici pro normální angiogenezi, a naším cílem není proniknout tkání, ale blokovat nadměrné hladiny VEGF zachycené v překrývajícím sklivci, který je zodpovědný za abnormální vaskulaturu v ROP.
Pro účely této studie výzkumníci zvolili bevacizumab (Avastin), který: a) dosáhne úplné blokády (vs. Macugen) intravitreálního VEGF-A a; b) která je omezená ve své schopnosti pronikat do tkání, protože jde o plnou protilátku (vs. Lucentis, fragment protilátky specificky navržený pro lepší penetraci tkání) a pravděpodobněji obnoví homeostázu VEGF ve vyvíjející se sítnici.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S-=2H4
- Calgary Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jules Stein Eye Center
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- California Vitreoretinal Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital / Dept. Ophthalmology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7040
- University of North Carolina/Ophthalmology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Scheie Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti
- Předčasně narození novorozenci s bilaterální progresivní APROP i přes kompletní periferní ablaci sítnice.
Kritéria pro zařazení:
- Narozené děti na zúčastněných NICU (musí splňovat kritéria pro zařazení 3 až 7)
- Vrozené děti převedené na zúčastněnou NICU (musí splňovat kritéria pro zařazení 3 až 7)
- Agresivní zadní ROP
- Přiměřená/vhodná laserová ablace
- Selhalo standardní laserové ošetření (perzistentní Plus nebo rekurentní Plus minimálně 1 týden po laseru)
- Postmenstruační věk méně než 36 týdnů
- Postmenstruační věk delší než 30 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Fatální systémová anomálie
- Oční anomálie jednoho nebo obou očí postihující sítnici nebo cévnatku
- Oční anomálie vylučující použití RetCam (např.: mikroftalmie)
- Neonatolog se domnívá, že inkluze bude pro kojence nepřiměřenou výzvou
- Odmítnutí původního souhlasu
- Odmítnutí následného hodnocení
- Neprůhlednost médií znemožňující vizualizaci očního pozadí (např. šedý zákal)
- Jakákoli oční nebo periokulární infekce (infekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost bevacizumabu (Avastinu) podávaného v jedné dávce do sklivcové dutiny.
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cílem sekundární terapeutické studie je zjistit účinnost léčby bevacizumabem (Avastin) pro zlepšení strukturálního výsledku bez chirurgického zákroku.
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Onemocnění sítnice
- Předčasný porod
- Retinopatie nedonošených
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- IND # 100,633
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinopatie nedonošených
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy