- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00751946
Étude sur les filles en rétablissement après le stress de la vie (GIRLS) (GIRLS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses, objectifs et buts :
Le but de l'étude GIRLS est de fournir des conseils aux adolescentes qui (a) présentent un risque élevé de délinquance et/ou sont impliquées dans la justice pour mineurs et (b) présentent des symptômes de SSPT, afin de les aider à réguler leurs émotions, à planifier , la prise de décision et les actions/interactions de manière à réduire le SSPT et à améliorer leur sécurité, leur engagement civique responsable, leur apprentissage, leurs relations avec les pairs, la famille et les adultes, ainsi que leur bien-être physique et psychologique. L'étude sera le premier essai clinique randomisé d'une intervention thérapeutique pour le trouble de stress post-traumatique complexe (SSPT) chez les filles : 1) Trauma Affect Regulation : Guide for Education and Therapy (TARGET ; Frisman, Ford, Lin, Mallon, & Chang , sous presse), par rapport au Enhanced Treatment as Usual (ETAU). Les deux interventions offriront 12 séances individuelles manuelles, éducatives et thérapeutiques qui enseignent les habiletés d'adaptation et les techniques de réduction du stress.
Les objectifs de l'étude sont :
Objectif 1) Tester si la participation à TARGET entraîne des améliorations cliniquement et statistiquement significatives des symptômes du SSPT, du fonctionnement psychosocial et de la régulation des émotions/impulsions.
Objectif 2) Comparer les effets différentiels de TARGET et ETAU sur la régulation des affects, le soutien social, le traitement de l'information liée au stress et l'adaptation cognitive, et la réduction des pensées/comportements impulsifs ou agressifs.
Objectif 3) Identifier les changements dans l'autorégulation quotidienne après TARGET et ETAU.
Un échantillon ethniquement diversifié de filles à haut risque de délinquance et/ou avec une implication actuelle ou passée dans la justice pour mineurs entre 13 et 17 ans sera recruté dans des programmes cliniques, communautaires, de détention, scolaires et résidentiels. Après avoir examiné l'éligibilité et obtenu des formulaires de consentement signés et valides, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions expérimentales. Dans chaque condition, des cliniciens formés administreront 12 séances de conseil individualisé à l'aide d'un manuel d'intervention. L'auto-évaluation psychométrique et les mesures de suivi quotidiennes seront obtenues lors des évaluations de base, post-traitement et de suivi de 6 mois et des techniques statistiques multivariées seront utilisées pour l'analyse des effets du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Connecticut
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East Hartford, Connecticut, États-Unis, 06108
- Polaris School
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Gray Lodge Shelter for Women
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
- Weaver High School
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06114
- Bellizzi Middle School
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06120
- Quirk Middle School
-
West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06119
- UCONN Health Partners
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 13-17 ans
- Participation passée et/ou actuelle à la justice pour mineurs ET/OU comportement délinquant passé et/ou actuel
- Capable d'obtenir l'assentiment des jeunes
- Capable d'obtenir le consentement du tuteur légal
- Disposé à donner son assentiment/consentement à être enregistré à des fins de recherche lors de séances d'évaluation et d'intervention
- Présente actuellement des réactions négatives à des traumatismes passés (symptômes du SSPT)
Critère d'exclusion:
- Imminemment suicidaire
- 30 derniers jours de traitement psychiatrique en milieu hospitalier
- SI les réunions ont lieu dans une école ou un établissement de groupe et que la fille/participante n'est PAS disposée à prendre rendez-vous avec le personnel de l'école ou de l'établissement de groupe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
12 séances hebdomadaires de TARGET individuel (psychothérapie)
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Trauma Affect Regulation: Guidelines for Education and Therapy (TARGET; Ford & Russo, 2006) est un traitement manuel spécifique au genre pour le SSPT. La version de thérapie individuelle en 12 séances de la présente étude est en cours d'adaptation pour les adolescentes sur la base d'une version parallèle pour les jeunes mères et d'une version de groupe qui a été testée sur le terrain avec plus de 20 adolescentes. TARGET enseigne une séquence pratique en 7 étapes de compétences pour le traitement et la gestion des réactions liées aux traumatismes aux expériences stressantes actuelles. Les compétences sont conçues dans une séquence reflétant les trois phases du traitement du trouble de stress traumatique complexe (Ford, Courtois, Van der Hart, Nijenhuis & Steele, 2005), résumées par un acronyme "LIBERTÉ". TARGET utilise également des activités artistiques créatives : des « lignes de vie » personnalisées via le collage, le dessin, la poésie et l'écriture. |
Comparateur actif: 2
12 séances hebdomadaires de one-to-one ETAU (psychothérapie)
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Enhanced Treatment as Usual (ETAU) est une thérapie de soutien en 12 séances adaptée de la thérapie centrée sur le présent co-développée par le premier auteur (McDonagh-Coyle, Friedman, McHugo, Ford, Mueser et Sengupta, 2005).
Dans ETAU, les thérapeutes invitent la participante à parler des objectifs ou des problèmes qui sont importants pour elle.
L'objectif du thérapeute est de fournir les conditions de base de la psychothérapie centrée sur le client (acceptation sans jugement, empathie, chaleur interpersonnelle) et d'engager le participant dans une réflexion axée sur les forces et axée sur les solutions sur la façon dont il réussit (ou a réussi dans le passé) à gérer facteurs de stress, gérer les problèmes, atteindre des objectifs personnels et développer des relations saines avec les pairs, la famille et les autres membres de la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Entretien (CAPS-CA) évaluant le trouble de stress post-traumatique et questionnaires (PTCI, IPSI, TMQ, TSCC) et évaluations des cliniciens (SOTS) évaluant la gravité des symptômes de stress post-traumatique.
Délai: Post-traitement, 4 à 6 mois après le traitement
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Post-traitement, 4 à 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaires évaluant les problèmes de comportements d'extériorisation (Weinberger Adjustment Survey) et les forces socio-émotionnelles (Hope, NMR, Weinberger Adjustment Survey)
Délai: Post-traitement et 4-6 mois post-traitement
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Post-traitement et 4-6 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathie H Moffitt, Ph.D., UConn Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ford JD, Courtois CA, Steele K, Hart Ov, Nijenhuis ER. Treatment of complex posttraumatic self-dysregulation. J Trauma Stress. 2005 Oct;18(5):437-47. doi: 10.1002/jts.20051.
- Ford JD, Russo E. Trauma-focused, present-centered, emotional self-regulation approach to integrated treatment for posttraumatic stress and addiction: trauma adaptive recovery group education and therapy (TARGET). Am J Psychother. 2006;60(4):335-55. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2006.60.4.335.
- Frisman, L., Ford, J. D., Lin, H., Mallon, S., & Chang, R. (in press). Outcomes of trauma treatment using the TARGET model. Journal of Groups in Addiction and Recovery.
- McDonagh A, Friedman M, McHugo G, Ford J, Sengupta A, Mueser K, Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M. Randomized trial of cognitive-behavioral therapy for chronic posttraumatic stress disorder in adult female survivors of childhood sexual abuse. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):515-24. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.515.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-035H-2
- 2005-MU-MU-K013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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