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Studie über Mädchen in Erholung vom Lebensstress (GIRLS). (GIRLS)

24. September 2010 aktualisiert von: UConn Health
Diese Studie wird die Behandlungsergebnisse von 90 heranwachsenden Mädchen vergleichen, die (a) ein hohes Risiko für Kriminalität haben und/oder in die Jugendgerichtsbarkeit involviert sind, und (b) die Symptome einer PTBS haben: 45 der Mädchen erhalten Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET, Frisman, Ford, Lin, Mallon & Chang, im Druck) und ihre Ergebnisse werden mit denen von 45 Mädchen verglichen, die Enhanced Treatment as Usual (ETAU) erhalten. Im Rahmen ihrer Beteiligung werden die Teilnehmer Telefonanrufe tätigen, um Daten über ein interaktives Sprachantwortsystem (IVR) bereitzustellen, sich dreimal zu einem Forschungsinterview treffen und zur Teilnahme an einer Teilstudie zur kognitiven Bewertung am Olin Neuropsychiatric Research Center in Hartford eingeladen werden Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen, Ziele und Ziele:

Der Zweck der GIRLS-Studie besteht darin, heranwachsende Mädchen zu beraten, die (a) ein hohes Risiko für Kriminalität haben und/oder in die Jugendgerichtsbarkeit involviert sind und (b) Symptome einer PTBS haben, um ihnen zu helfen, ihre Emotionen und Planung zu regulieren , Entscheidungsfindung und Handlungen/Interaktionen in einer Weise, die PTSD reduziert und ihre Sicherheit, verantwortungsvolles bürgerschaftliches Engagement, Lernen, Beziehungen zu Gleichaltrigen, Familie und Erwachsenen sowie körperliches und psychisches Wohlbefinden verbessert. Die Studie wird die erste randomisierte klinische Studie einer therapeutischen Intervention für komplexe posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) mit Mädchen sein: 1) Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET; Frisman, Ford, Lin, Mallon, & Chang , im Druck), im Vergleich zu Enhanced Treatment as Usual (ETAU). Beide Interventionen bieten 12 manuelle, erzieherische und therapeutische Einzelsitzungen, in denen Bewältigungsfähigkeiten und Techniken zum Stressabbau vermittelt werden.

Die Ziele der Studie sind:

Ziel 1) Testen, ob die Teilnahme an TARGET zu klinisch und statistisch signifikanten Verbesserungen der PTBS-Symptome, der psychosozialen Funktionsfähigkeit und der Emotions-/Impulsregulation führt.

Ziel 2) Vergleich der unterschiedlichen Affekte von TARGET und ETAU auf Affektregulation, soziale Unterstützung, stressbezogene Informationsverarbeitung und kognitive Bewältigung sowie die Reduktion von impulsivem oder aggressivem Denken/Verhalten.

Ziel 3) Veränderungen in der täglichen Selbstregulierung nach TARGET und ETAU zu identifizieren.

Eine ethnisch vielfältige Stichprobe von Mädchen mit hohem Risiko für Kriminalität und/oder mit aktueller oder früherer Beteiligung an der Jugendgerichtsbarkeit im Alter zwischen 13 und 17 Jahren wird in Klinik-, Gemeinde-, Haft-, Schulen- und Wohnprogrammen rekrutiert. Nach dem Screening auf Eignung und Erhalt gültiger unterschriebener Einverständniserklärungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden experimentellen Bedingungen zugewiesen. Innerhalb jeder Bedingung werden geschulte Kliniker 12 Sitzungen mit individueller Beratung unter Verwendung eines Handbuchs für die Intervention durchführen. Psychometrische Selbstberichte und tägliche Überwachungsmaßnahmen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen erhoben, und multivariate statistische Techniken werden zur Analyse der Behandlungseffekte verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06108
        • Polaris School
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Gray Lodge Shelter for Women
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • Weaver High School
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06114
        • Bellizzi Middle School
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06120
        • Quirk Middle School
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06119
        • UCONN Health Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 13-17 Jahre alt
  • Frühere und/oder aktuelle Beteiligung der Jugendgerichtsbarkeit UND/ODER vergangenes und/oder aktuelles straffälliges Verhalten
  • Kann die Zustimmung der Jugend erhalten
  • Kann die Zustimmung des Erziehungsberechtigten einholen
  • Bereit, zuzustimmen/einwilligen, für Forschungszwecke in Bewertungs- und Interventionssitzungen auf Tonband aufgenommen zu werden
  • Derzeit negative Reaktionen auf vergangene Traumata (PTBS-Symptome)

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbar selbstmörderisch
  • Vergangene 30 Tage stationäre psychiatrische Behandlung
  • WENN Treffen in einer Schule oder Gruppeneinrichtung stattfinden und das Mädchen/die Teilnehmerin NICHT bereit ist, Termine über das Personal der Schule oder Gruppeneinrichtung zu vereinbaren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
12 wöchentliche Einzelsitzungen von TARGET (Psychotherapie)
Verhalten: Ausbildung und Therapie der Trauma Adaptive Recovery Group

Trauma Affect Regulation: Guidelines for Education and Therapy (TARGET; Ford & Russo, 2006) ist eine manuelle geschlechtsspezifische Behandlung für PTBS. Die 12-Sitzungen-Einzeltherapieversion in der vorliegenden Studie wird für heranwachsende Mädchen angepasst, basierend auf einer parallelen Version für junge Mütter und einer Gruppenversion, die mit mehr als 20 heranwachsenden Mädchen im Feld getestet wurde.

TARGET vermittelt eine praktische 7-stufige Abfolge von Fähigkeiten zur Verarbeitung und Bewältigung traumabezogener Reaktionen auf aktuelle belastende Erfahrungen. Die Fertigkeiten sind in einer Abfolge konzipiert, die die drei Phasen der Behandlung komplexer traumatischer Belastungsstörungen widerspiegelt (Ford, Courtois, Van der Hart, Nijenhuis & Steele, 2005), zusammengefasst durch ein Akronym „FREEDOM“. TARGET nutzt auch kreative Kunstaktivitäten: personalisierte „Lebenslinien“ durch Collagen, Zeichnen, Poesie und Schreiben.
Aktiver Komparator: 2
12 wöchentliche Einzelsitzungen ETAU (Psychotherapie)
Verhalten: Verbesserte Behandlung wie gewohnt
Enhanced Treatment as Usual (ETAU) ist eine unterstützende Therapie mit 12 Sitzungen, die aus der vom Erstautor (McDonagh-Coyle, Friedman, McHugo, Ford, Mueser & Sengupta, 2005) mitentwickelten Present Centered Therapy adaptiert wurde. Bei ETAU laden Therapeuten die Teilnehmerin ein, über Ziele oder Probleme zu sprechen, die ihr wichtig sind. Der Fokus des Therapeuten liegt darauf, die Kernbedingungen der klientenzentrierten Psychotherapie (vorurteilsfreie Akzeptanz, Empathie, zwischenmenschliche Wärme) bereitzustellen und die Teilnehmerin in eine stärkenbasierte, lösungsorientierte Reflexion darüber einzubeziehen, wie sie erfolgreich ist (oder in der Vergangenheit war) im Management Stressoren, Umgang mit Problemen, Erreichen persönlicher Ziele und Entwicklung gesunder Beziehungen zu Gleichaltrigen, Familienmitgliedern und anderen Mitgliedern der Gemeinschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interview (CAPS-CA) zur Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung und Fragebögen (PTCI, IPSI, TMQ, TSCC) und Clinician Ratings (SOTS) zur Bewertung der Schwere der posttraumatischen Belastungssymptome.
Zeitfenster: Nachbehandlung, 4-6 Monate nach der Behandlung
Nachbehandlung, 4-6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebögen zur Bewertung von Problemen mit externalisierendem Verhalten (Weinberger Adjustment Survey) und sozioemotionalen Stärken (Hope, NMR, Weinberger Adjustment Survey)
Zeitfenster: Nachbehandlung und 4-6 Monate nach der Behandlung
Nachbehandlung und 4-6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

U.S. Department of Justice

Ermittler

  • Studienleiter: Kathie H Moffitt, Ph.D., UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-035H-2
  • 2005-MU-MU-K013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

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