Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar meisjes in herstel van levensstress (GIRLS). (GIRLS)

24 september 2010 bijgewerkt door: UConn Health
Deze studie vergelijkt de behandelingsresultaten van 90 adolescente meisjes die (a) een hoog risico lopen op delinquentie en/of jeugdrechtspraak hebben, en (b) die symptomen van PTSS ervaren: 45 van de meisjes krijgen Trauma Affect Regulation: Guide voor Onderwijs en Therapie (TARGET, Frisman, Ford, Lin, Mallon, & Chang, in druk), en hun resultaten zullen worden vergeleken met die van 45 meisjes die Enhanced Treatment as Usual (ETAU) krijgen. Als onderdeel van hun betrokkenheid zullen deelnemers telefoontjes plegen om gegevens te verstrekken via een interactief voice-responsesysteem (IVR), 3 keer bijeenkomen voor een onderzoeksinterview en worden uitgenodigd om deel te nemen aan een cognitief beoordelingssubonderzoek in het Olin Neuropsychiatric Research Centre in Hartford Ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen, doelstellingen en doelen:

Het doel van de GIRLS-studie is om counseling te bieden aan adolescente meisjes die (a) een hoog risico lopen op delinquentie en/of bij jeugdrechtspraak betrokken zijn en (b) symptomen van PTSS ervaren, om hen te helpen hun emoties te reguleren, , besluitvorming en acties/interacties op manieren die PTSS verminderen en hun veiligheid, verantwoordelijke burgerbetrokkenheid, leren, relaties met leeftijdsgenoten, familie en volwassenen, en fysiek en psychologisch welzijn verbeteren. De studie zal de eerste gerandomiseerde klinische studie zijn van een therapeutische interventie voor complexe posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij meisjes: 1) Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET; Frisman, Ford, Lin, Mallon, & Chang , in druk), vergeleken met Enhanced Treatment as Usual (ETAU). Beide interventies bieden 12 een-op-een handmatige, educatieve en therapeutische sessies die copingvaardigheden en technieken voor stressvermindering aanleren.

De doelstellingen van de studie zijn:

Doel 1) Testen of deelname aan TARGET leidt tot klinisch en statistisch significante verbeteringen in PTSS-symptomen, psychosociaal functioneren en emotie-/impulsregulatie.

Doel 2) De differentiële effecten van TARGET en ETAU vergelijken op affectregulatie, sociale steun, stressgerelateerde informatieverwerking en cognitieve coping, en de vermindering van impulsief of agressief denken/gedrag.

Doel 3) Veranderingen in dagelijkse zelfregulatie na TARGET en ETAU identificeren.

Een etnisch diverse steekproef van meisjes tussen 13 en 17 jaar met een hoog risico op delinquentie en/of met huidige of vroegere jeugdstrafrecht-betrokkenheid zal worden gerekruteerd in klinieken, gemeenschaps-, detentie-, scholen- en residentiële programma's. Na screening op geschiktheid en het verkrijgen van geldige ondertekende toestemmingsformulieren, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee experimentele condities. Binnen elke aandoening zullen getrainde clinici 12 sessies van geïndividualiseerde counseling toedienen met behulp van een handleiding voor de interventie. Psychometrische zelfrapportage en dagelijkse controlemetingen zullen worden verkregen bij baseline, post-behandeling en 6 maanden follow-upbeoordelingen en multivariate statistische technieken zullen worden gebruikt voor analyse van behandelingseffecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06108
        • Polaris School
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Gray Lodge Shelter for Women
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
        • Weaver High School
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06114
        • Bellizzi Middle School
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06120
        • Quirk Middle School
      • West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06119
        • UCONN Health Partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 13-17 jaar oud
  • Vroegere en/of huidige jeugdrechtbetrokkenheid EN/OF verleden en/of huidig ​​delinquent gedrag
  • Kan toestemming krijgen van de jeugd
  • In staat om toestemming te krijgen van wettelijke voogd
  • Bereid om in te stemmen met/toestemming om te worden opgenomen op geluidsband voor onderzoeksdoeleinden in beoordelings- en interventiesessies
  • Momenteel negatieve reacties ervaren op trauma's uit het verleden (PTSS-symptomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Op het punt suïcidaal
  • Afgelopen 30 dagen intramurale psychiatrische behandeling
  • ALS bijeenkomsten plaatsvinden op een school of groepsfaciliteit en het meisje/de deelnemer NIET bereid is om afspraken te plannen via het personeel van de school of groepsfaciliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
12 wekelijkse sessies één-op-één TARGET (psychotherapie)
Gedragsmatig: Trauma Adaptive Recovery Group Educatie en therapie

Trauma Affect Regulation: Guidelines for Education and Therapy (TARGET; Ford & Russo, 2006) is een manuele genderspecifieke behandeling van PTSS. De individuele therapieversie van 12 sessies in de huidige studie wordt aangepast voor adolescente meisjes op basis van een parallelle versie voor jonge moeders en een groepsversie die in de praktijk is getest met meer dan 20 adolescente meisjes.

TARGET leert een praktische reeks van zeven stappen van vaardigheden voor het verwerken en beheersen van traumagerelateerde reacties op huidige stressvolle ervaringen. De vaardigheden zijn ontworpen in een volgorde die de drie fasen van de behandeling van complexe traumatische stressstoornis weerspiegelt (Ford, Courtois, Van der Hart, Nijenhuis & Steele, 2005), samengevat door een acroniem "VRIJHEID". TARGET maakt ook gebruik van creatieve kunstactiviteiten: gepersonaliseerde 'levenslijnen' via collage, tekenen, poëzie en schrijven.
Actieve vergelijker: 2
12 wekelijkse sessies van een-op-een ETAU (psychotherapie)
Gedragsmatig: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk
Enhanced Treatment as Usual (ETAU) is een ondersteunende therapie van 12 sessies, aangepast van de Present Centered Therapy, mede ontwikkeld door de eerste auteur (McDonagh-Coyle, Friedman, McHugo, Ford, Mueser, & Sengupta, 2005). In ETAU nodigen therapeuten de deelnemer uit om te praten over doelen of problemen die voor haar belangrijk zijn. De focus van de therapeut ligt op het bieden van de kernvoorwaarden van cliëntgerichte psychotherapie (niet-oordelende acceptatie, empathie, interpersoonlijke warmte) en het betrekken van de deelnemer bij een op sterke punten gebaseerde oplossingsgerichte reflectie over hoe zij succesvol is (of in het verleden is geweest) in het omgaan met stressoren, omgaan met problemen, het bereiken van persoonlijke doelen en het ontwikkelen van gezonde relaties met leeftijdsgenoten, familie en andere leden van de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interview (CAPS-CA) ter beoordeling van posttraumatische stressstoornis en vragenlijsten (PTCI, IPSI, TMQ, TSCC) en clinicusbeoordelingen (SOTS) ter beoordeling van de ernst van posttraumatische stresssymptomen.
Tijdsspanne: Na de behandeling, 4-6 maanden na de behandeling
Na de behandeling, 4-6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijsten die problemen beoordelen met externaliserend gedrag (Weinberger Adjustment Survey) en sociaal-emotionele sterke punten (Hope, NMR, Weinberger Adjustment Survey)
Tijdsspanne: Nabehandeling en 4-6 maanden nabehandeling
Nabehandeling en 4-6 maanden nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

U.S. Department of Justice

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathie H Moffitt, Ph.D., UConn Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-035H-2
  • 2005-MU-MU-K013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Trauma Adaptive Recovery Group Educatie en therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren