Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flickor i återhämtning från livsstress (GIRLS) Studie (GIRLS)

24 september 2010 uppdaterad av: UConn Health
Denna studie kommer att jämföra behandlingsresultat för 90 tonårsflickor som (a) löper hög risk för brottslighet och/eller är inblandade i ungdomsrätt, och (b) som upplever symtom på PTSD: 45 av flickorna kommer att få Trauma Affect Regulation: Guide för utbildning och terapi (TARGET, Frisman, Ford, Lin, Mallon och Chang, under press), och deras resultat kommer att jämföras med 45 flickor som får Enhanced Treatment as Usual (ETAU). Som en del av sitt engagemang kommer deltagarna att ringa telefonsamtal för att tillhandahålla data via ett interaktivt röstsvarssystem (IVR), träffas 3 gånger för en forskningsintervju och bjudas in att delta i en delstudie för kognitiv bedömning vid Olin Neuropsychiatric Research Center i Hartford Sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoteser, mål och mål:

Syftet med GIRLS-studien är att ge rådgivning till tonårsflickor som (a) löper hög risk för brottslighet och/eller är inblandade i ungdomsrätt och (b) upplever symtom på PTSD, för att hjälpa dem att reglera sina känslor, planera , beslutsfattande och handlingar/interaktioner på ett sätt som minskar PTSD och förbättrar deras säkerhet, ansvarsfulla samhällsengagemang, lärande, kamrat-, familje- och vuxenrelationer samt fysiskt och psykiskt välbefinnande. Studien kommer att vara den första randomiserade kliniska studien av en terapeutisk intervention för komplex posttraumatisk stressyndrom (PTSD) med flickor: 1) Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET; Frisman, Ford, Lin, Mallon, & Chang , i tryck), jämfört med Enhanced Treatment as Usual (ETAU). Båda insatserna kommer att ge 12 manuella, pedagogiska och terapeutiska sessioner en-till-en som lär ut coping-färdigheter och stressreducerande tekniker.

Målen med studien är:

Syfte 1) Att testa om deltagande i TARGET resulterar i kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av PTSD-symtom, psykosocial funktion och emotion/impulsreglering.

Syfte 2) Att jämföra de olika effekterna av TARGET och ETAU på affektreglering, socialt stöd, stressrelaterad informationsbearbetning och kognitiv coping, och minskningen av impulsivt eller aggressivt tänkande/beteende.

Syfte 3) Att identifiera förändringar i daglig självreglering efter TARGET och ETAU.

Ett etniskt varierat urval av flickor med hög risk för brottslighet och/eller med nuvarande eller tidigare ungdomsrättsliga inblandning mellan 13 och 17 år kommer att rekryteras till kliniker, samhällen, internering, skolor och boendeprogram. Efter screening för behörighet och erhållande av giltiga undertecknade samtyckesformulär kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av de två experimentella villkoren. Inom varje tillstånd kommer utbildade läkare att administrera 12 sessioner med individualiserad rådgivning med hjälp av en manual för interventionen. Psykometrisk självrapportering och dagliga övervakningsåtgärder kommer att erhållas vid baslinjen, efter behandling och 6-månaders uppföljningsbedömningar och multivariata statistiska tekniker kommer att användas för analys av behandlingseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06108
        • Polaris School
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Gray Lodge Shelter for Women
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
        • Weaver High School
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06114
        • Bellizzi Middle School
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06120
        • Quirk Middle School
      • West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06119
        • UCONN Health Partners

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 13-17 år
  • Tidigare och/eller nuvarande inblandning i ungdomsrätt OCH/ELLER tidigare och/eller aktuellt brottsligt beteende
  • Kan få medgivande från ungdomar
  • Kan erhålla samtycke från målsman
  • Villig att samtycka/samtycka till att ljudbandas för forskningsändamål i bedömnings- och interventionssessioner
  • Upplever för närvarande negativa reaktioner på tidigare trauman (PTSD-symtom)

Exklusions kriterier:

  • Överhängande självmordsbenägen
  • Senaste 30 dagars sluten psykiatrisk behandling
  • OM möten äger rum på en skola eller gruppinrättning och flickan/deltagaren INTE är villig att boka tider genom skolans eller grupppersonalens personal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
12 sessioner i veckan med en-till-en TARGET (psykoterapi)
Beteende: Trauma Adaptive Recovery Group Utbildning och terapi

Trauma Affect Regulation: Guidelines for Education and Therapy (TARGET; Ford & Russo, 2006) är en manuell könsspecifik behandling för PTSD. Den individuella terapiversionen med 12 sessioner i föreliggande studie anpassas för tonårsflickor baserat på en parallellversion för unga mödrar och en gruppversion som har fälttestats med fler än 20 tonårsflickor.

TARGET lär ut en praktisk sekvens av färdigheter i 7 steg för att bearbeta och hantera traumarelaterade reaktioner på aktuella stressiga upplevelser. Färdigheterna är utformade i en sekvens som speglar de tre faserna av behandling av komplexa traumatiska stressyndrom (Ford, Courtois, Van der Hart, Nijenhuis & Steele, 2005), sammanfattade med en akronym "FRIHET". TARGET använder också kreativa konstaktiviteter: personliga "livlinor" via collage, teckning, poesi och skrivande.
Aktiv komparator: 2
12 sessioner i veckan med en-till-en ETAU (psykoterapi)
Beteende: Förbättrad behandling som vanligt
Enhanced Treatment as Usual (ETAU) är en stödjande terapi på 12 sessioner anpassad från den nuvarande centrerade terapin som utvecklats tillsammans av den första författaren (McDonagh-Coyle, Friedman, McHugo, Ford, Mueser, & Sengupta, 2005). I ETAU bjuder terapeuter in deltagaren att prata om mål eller problem som är viktiga för henne. Terapeutens fokus ligger på att tillhandahålla kärnvillkoren för klientcentrerad psykoterapi (icke-dömande acceptans, empati, interpersonell värme) och att engagera deltagaren i en styrkabaserad lösningsfokuserad reflektion över hur hon är framgångsrik (eller har varit tidigare) i att hantera stressorer, hantera problem, uppnå personliga mål och utveckla sunda relationer med kamrater, familj och andra medlemmar i samhället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intervju (CAPS-CA) som bedömer posttraumatisk stressyndrom och frågeformulär (PTCI, IPSI, TMQ, TSCC) och klinikerbetyg (SOTS) som bedömer svårighetsgraden av posttraumatisk stresssymptom.
Tidsram: Efterbehandling, 4-6 månader efter behandling
Efterbehandling, 4-6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär som bedömer problem med externa beteenden (Weinberger Adjustment Survey) och socioemotionella styrkor (Hope, NMR, Weinberger Adjustment Survey)
Tidsram: Efterbehandling och 4-6 månader efter behandling
Efterbehandling och 4-6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Samarbetspartners

U.S. Department of Justice

Utredare

  • Studierektor: Kathie H Moffitt, Ph.D., UConn Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2008

Första postat (Uppskatta)

12 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-035H-2
  • 2005-MU-MU-K013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Trauma Adaptive Recovery Group Utbildning och terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera