Estudio de fase I/II prospectivo, abierto, no aleatorizado, de angiogénesis terapéutica en pacientes diabéticos con isquemia crítica de miembros inferiores mientras se les administra CD133 positivo movilizado con G-CSF
4 de abril de 2014 actualizado por: PETHEMA Foundation
El objetivo principal es analizar la seguridad y eficacia de las células CD133+, obtenidas de sangre periférica, en el tratamiento de pacientes diabéticos con isquemia crítica en miembros inferiores.
Los objetivos secundarios son:
- Determinar la seguridad de la administración intramuscular de células CD133+ movilizadas de sangre periférica.
- Determinar la capacidad de CD133+ para aumentar la revascularización en miembros inferiores en pacientes diabéticos con isquemia crítica en miembros inferiores.
- Evaluar el estado de salud global del paciente a partir de los resultados notificados de los cuestionarios SF-36 cumplimentados por los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio un total de hasta 20 pacientes diabéticos con isquemia crítica de miembros inferiores. A los pacientes se les administrarán células CD133+, que previamente han sido obtenidas de su sangre periférica tras la movilización con G-CSF
El estudio se divide en tres fases:
Pretratamiento (4 semanas previas de movilización de células CD133+). Tratamiento (movilización de células, trasplante de CD133+, 24 horas después de la visita de infusión, 4, 12 y 24 semanas después de las visitas de trasplante) Seguimiento (9 y 12 meses después de las visitas de trasplante)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Pamplona, España
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, España
- Hospital Clinico Universitario
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Tarragona, España
- Hospital Joan XIII de
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Valladolid, España
- Hospital Clinico Universitario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según la opinión del investigador, el paciente puede cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico.
- El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de realizar cualquier prueba específica del estudio, que no sea parte de la atención común del paciente. El paciente debe saber que puede abandonar el estudio en cualquier momento sin perjudicar su atención posterior
- 18 a 75 años
- Un diagnóstico de isquemia crítica crónica de los miembros inferiores
- Diabetes Mellitus activa
- Etapas III o IV (clasificación de Fontaine): dolor en reposo, úlcera o gangrena menor sin amputación mayor
- Contraindicación general o inoperabilidad local o refractaria/progresión tras tratamiento quirúrgico previo, según criterio del investigador
- Si potencial reproductivo femenino, prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 3 años
- Angina de pecho inestable no revascular
- Antecedentes de ictus isquémico en los últimos 3 años
- Neoplasia en el momento de la inclusión o tratamiento de Quimioterapia o Radioterapia en los últimos 5 años
- Insuficiencia renal cronica
- Contraindicación de G-CSF
- Una enfermedad concomitante grave mal controlada
- Antecedentes de episodios trombóticos graves en los últimos 3 años
- Pacientes que han recibido otra terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
- Pacientes actualmente en otro ensayo clínico o que reciben cualquier otro agente en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células CD133+
Células CD133+, obtenidas de sangre periférica en el tratamiento de pacientes diabéticos con isquemia crítica en miembros inferiores.
|
administración intramuscular de células CD133+ que han sido movilizadas de sangre periférica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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analizar la seguridad y eficacia de las células CD133+, obtenidas de sangre periférica en el tratamiento de pacientes diabéticos con isquemia crítica en miembros inferiores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad de la administración intramuscular de células CD133+ que han sido movilizadas de sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Determinar la capacidad de CD133+ para aumentar la revascularización en miembros inferiores en pacientes diabéticos con isquemia crítica en miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluar el estado de salud global del paciente a partir de los resultados notificados de los cuestionarios SF-36 cumplimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mª Consuelo Del Cañizo, Dr, Hospital Clinico De Salamanca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-000693-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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