Um estudo prospectivo, aberto e não randomizado de fase I/II de angiogênese terapêutica em pacientes diabéticos com isquemia crítica de membros inferiores durante a administração de CD133 positivo mobilizado com G-CSF

Critério de inclusão:

• De acordo com a opinião do investigador, o paciente é capaz de realizar com todos os requisitos do ensaio clínico
• O paciente deve assinar voluntariamente o consentimento informado antes que qualquer teste específico do estudo, que não faça parte da atenção comum do paciente, seja realizado. O paciente deve saber que pode abandonar o estudo a qualquer momento sem prejuízo para sua atenção posterior
• 18 a 75 anos
• Diagnóstico de isquemia crítica crônica de membros inferiores
• Diabetes Mellitus ativo
• Estágios III ou IV (classificação de Fontaine): dor em repouso, úlcera ou gangrena menor sem amputação maior
• Contraindicação geral ou inoperância local ou refratária/progressiva após tratamento cirúrgico prévio, a critério do investigador
• Se potencial reprodutivo feminino, teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou atualmente amamentando
• Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 anos
• Angina pectoris instável não revascular
• História de acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 3 anos
• Neoplasia no momento da inclusão ou tratamento de Quimioterapia ou Radioterapia nos últimos 5 anos
• Insuficiência renal crônica
• Contraindicação do G-CSF
• Uma doença concomitante grave não bem controlada
• História de episódios trombóticos graves nos últimos 3 anos
• Pacientes que receberam outra terapia experimental nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo
• Pacientes atualmente em outro ensaio clínico ou recebendo qualquer outro agente experimental