Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cytarabine/Mitoxantrone à haute dose suivie d'une autotransplantation pour le t-MDS/t-AML

16 janvier 2014 mis à jour par: University of Chicago

Cytarabine/Mitoxantrone à haute dose suivie d'une autotransplantation pour le syndrome myélodysplasique lié au traitement/leucémie myéloïde aiguë liée au traitement

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une combinaison particulière de médicaments utilisés pour traiter le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie ou un médicament connu pour affecter les propriétés de l'ADN ou la croissance cellulaire pour une affection autre que la leucémie myéloïde aiguë avant le diagnostic.
  • Les patients doivent avoir t-MDS/t-AML
  • Pour être éligibles à une allogreffe, les patients doivent avoir un donneur compatible HLA compatible.
  • Les patients doivent être âgés de plus de 10 ans.
  • Les patients doivent être examinés et discutés lors des conférences sur la leucémie et la transplantation de la section d'hématologie/oncologie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent avoir aucune autre condition médicale grave (par exemple, maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, diabète, maladie pulmonaire ou infection)
  • Affection psychiatrique qui empêcherait l'observance ou pourrait être aggravée par le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie d'induction suivie d'une greffe de cellules souches
Ara-C Mitoxantrone Etoposide Mobilisation des cellules souches Greffe autologue
Médicament: Ara-C

Induction : 3 000 mg/m2 en perfusion IV pour le jour 1 et le jour 5

Mobilisation : dans les 2 semaines suivant la fin du traitement d'induction - 2 000 mg/m2 en perfusion IV de 2 heures une fois toutes les 12 heures pendant 3 jours (6 doses au total)

Autres noms:
  • Cytarabine
  • HiDAC
Médicament: Mitoxantrone
Induction : 30mg/m2 après la fin de HiDAC jour 1 et jour 5
Médicament: Étoposide
Mobilisation : 30 mg/kg en 6 doses administrées une fois toutes les 12 heures pendant 3 jours
Autres noms:
  • VP-16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la chimiothérapie d'induction (CR ou PR)
Délai: Jour 28-40
Rémission complète (RC) : < 5 % de blastes médullaires avec récupération de la numération sanguine périphérique ; rémission cytogénétique complète, la disparition de toute anomalie cytogénétique préexistante Rémission partielle (RP) : > 5 % de blastes dans la moelle osseuse, mais inférieur au pourcentage de blastes dans la moelle osseuse avant le traitement Maladie résistante (MR) : pas de cytoréduction significative dans l'os Cellules leucémiques médullaires des niveaux de pré-traitement
Jour 28-40
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2000 jours
Jusqu'à 2000 jours
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 2000 jours
La rechute est définie comme des blastes de moelle osseuse> 5% si le patient avait obtenu une rémission complète, ou la récurrence de toute anomalie cytogénétique clonale.
Jusqu'à 2000 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la collecte de cellules souches
Délai: 1 à 5 jours après le début de la collecte de cellules souches
La faisabilité est la capacité de cryoconserver >=2,0 x 10^6 cellules CD34+/kg
1 à 5 jours après le début de la collecte de cellules souches
Nombre de cellules souches collectées
Délai: 1 à 5 jours après le début de la collecte de cellules souches
1 à 5 jours après le début de la collecte de cellules souches
Survie globale chez les patients subissant une greffe de cellules souches autologues
Délai: Jusqu'à 817 jours
Jusqu'à 817 jours
Survie sans maladie chez les patients subissant une greffe de cellules souches autologues
Délai: Jusqu'à 883 jours
Jusqu'à 883 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucy Godley, M.D., University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11884A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Essais cliniques sur Ara-C

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner