Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú citarabin/mitoxantron, majd autotranszplantáció a t-MDS/t-AML esetében

2014. január 16. frissítette: University of Chicago

Nagy dózisú citarabin/mitoxantron, majd autotranszplantáció a terápiával összefüggő mielodiszpláziás szindróma/terápiával összefüggő akut mieloid leukémia esetén

A vizsgálat célja a rák kezelésére használt gyógyszerek egy adott kombinációjának hatékonyságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek citotoxikus kemoterápiában, sugárzásban vagy olyan gyógyszerben kell részesülniük, amelyről ismert, hogy befolyásolja a DNS tulajdonságait vagy a sejtnövekedést az akut mieloid leukémiától eltérő egyéb állapotok miatt.
  • A betegeknek t-MDS/t-AML-lel kell rendelkezniük
  • Az allogén transzplantációra való jogosultsághoz a betegeknek megfelelő donorral kell rendelkezniük, aki HLA-kompatibilis.
  • A betegeknek 10 éven felülieknek kell lenniük.
  • A betegeket felül kell vizsgálni és meg kell vitatni a Hematológiai/Onkológiai Szekció Leukémiás és Transzplantációs Konferenciáin.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehet semmilyen más súlyos egészségügyi állapota (pl. kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, tüdőbetegség vagy fertőzés)
  • Pszichiátriai állapot, amely megakadályozná a megfelelést, vagy esetleg súlyosbítaná a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Indukciós kemoterápia, majd őssejt-transzplantáció
Ara-C Mitoxantron Etoposide Őssejt mobilizáció Autológ transzplantáció
Drog: Ara-C

Indukció: 3000 mg/m2 IV infúzió az 1. és az 5. napon

Mobilizálás: az indukciós terápia befejezését követő 2 héten belül - 2000mg/m2 2 órás IV infúzióként 12 óránként egyszer 3 napon keresztül (összesen 6 adag)

Más nevek:
  • Citarabin
  • HiDAC
Drog: Mitoxantron
Indukció: 30 mg/m2 a HiDAC 1. és 5. nap vége után
Drog: Etopozid
Mobilizáció: 30 mg/ttkg 6 adagban, 12 óránként egyszer, 3 napon keresztül
Más nevek:
  • VP-16

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz az indukciós kemoterápiára (CR vagy PR)
Időkeret: 28-40 nap
Teljes remisszió (CR): <5% csontvelői blastok a perifériás vérkép helyreállításával; teljes citogenetikai remisszió, a már meglévő citogenetikai rendellenességek eltűnése Részleges remisszió (PR): >5% csontvelői blasztok, de kevesebb, mint a kezelés előtti blast százalékos csontvelőben Rezisztens betegség (RD): nincs jelentős citoredukció a csontban csontvelői leukémiás sejtek a kezelés előtti szintről Nem értékelhető (NE): olyan betegek, akik az indukciós kemoterápia során haltak meg, vagy akik visszavonták a nyomon követést, mielőtt az értékelést elvégezték volna
28-40 nap
Általános túlélés
Időkeret: Akár 2000 nap
Akár 2000 nap
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Akár 2000 nap
Relapszusnak minősül a csontvelői blast > 5%, ha a beteg teljes remissziót ért el, vagy bármilyen klonális citogenetikai rendellenesség kiújul.
Akár 2000 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az őssejtgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: 1-5 nap az őssejtgyűjtés megkezdésétől számítva
A megvalósíthatóság a >=2,0 x 10^6 CD34+ sejt/kg mélyhűtési képessége
1-5 nap az őssejtgyűjtés megkezdésétől számítva
Az összegyűjtött őssejtek száma
Időkeret: 1-5 nap az őssejtgyűjtés megkezdésétől számítva
1-5 nap az őssejtgyűjtés megkezdésétől számítva
Autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek teljes túlélése
Időkeret: Akár 817 nap
Akár 817 nap
Betegségmentes túlélés az autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél
Időkeret: Akár 883 nap
Akár 883 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucy Godley, M.D., University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11884A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ara-C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel