Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky cytarabinu/mitoxantronu s následnou autotransplantací pro t-MDS/t-AML

16. ledna 2014 aktualizováno: University of Chicago

Vysoké dávky cytarabinu/mitoxantronu s následnou autotransplantací pro myelodysplastický syndrom/léčbu související s akutní myeloidní leukémií související s léčbou

Účelem této studie je určit účinnost konkrétní kombinace léků používaných k léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před diagnózou podstoupit cytotoxickou chemoterapii, ozařování nebo lék, o kterém je známo, že ovlivňuje vlastnosti DNA nebo buněčný růst pro jiné onemocnění než akutní myeloidní leukémii.
  • Pacienti musí mít t-MDS/t-AML
  • Aby byli pacienti způsobilí pro alogenní transplantaci, musí mít vhodného dárce, který je kompatibilní s HLA.
  • Pacienti musí být starší 10 let.
  • Pacienti musí být přezkoumáni a prodiskutováni na leukemických a transplantačních konferencích Sekce hematologie/onkologie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít žádný jiný závažný zdravotní stav (např. nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, cukrovku, plicní onemocnění nebo infekci)
  • Psychiatrický stav, který by bránil komplianci nebo by se mohl léčbou zhoršit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukční chemoterapie následovaná transplantací kmenových buněk
Ara-C Mitoxantron Etoposid Mobilizace kmenových buněk Autologní transplantace
Lék: Ara-C

Indukce: 3000 mg/m2 IV infuze pro den 1 a den 5

Mobilizace: do 2 týdnů po ukončení indukční terapie - 2000 mg/m2 jako 2hodinová IV infuze jednou za 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 6 dávek)

Ostatní jména:
  • Cytarabin
  • HiDAC
Lék: Mitoxantron
Indukce: 30 mg/m2 po ukončení HiDAC dne 1 a dne 5
Lék: Etoposid
Mobilizace: 30 mg/kg v 6 dávkách podávaných jednou za 12 hodin po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • VP-16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na indukční chemoterapii (CR nebo PR)
Časové okno: Den 28-40
Kompletní remise (CR): <5 % blastů v kostní dřeni s obnovením obrazu periferní krve; kompletní cytogenetická remise, vymizení jakékoli již existující cytogenetické abnormality Částečná remise (PR): >5 % blastů v kostní dřeni, ale méně než procento blastů před léčbou v rámci kostní dřeně Rezistentní onemocnění (RD): žádná významná cytoredukce v kosti leukemické buňky kostní dřeně z úrovní před léčbou Nehodnotitelné (NE): pacienti, kteří zemřeli během indukční chemoterapie nebo kteří se stáhli ze sledování před tím, než bylo možné provést hodnocení
Den 28-40
Celkové přežití
Časové okno: Až 2000 dní
Až 2000 dní
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až 2000 dní
Relaps je definován jako blasty kostní dřeně > 5 %, pokud pacient dosáhl kompletní remise nebo recidivy jakékoli klonální cytogenetické abnormality.
Až 2000 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost odběru kmenových buněk
Časové okno: 1-5 dnů od zahájení odběru kmenových buněk
Proveditelnost je schopnost kryokonzervovat >=2,0 x 10^6 CD34+ buněk/kg
1-5 dnů od zahájení odběru kmenových buněk
Počty odebraných kmenových buněk
Časové okno: 1-5 dnů od zahájení odběru kmenových buněk
1-5 dnů od zahájení odběru kmenových buněk
Celkové přežití u pacientů podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Až 817 dní
Až 817 dní
Přežití bez onemocnění u pacientů podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Až 883 dní
Až 883 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy Godley, M.D., University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11884A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Ara-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit