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Alta dose de citarabina/mitoxantrona seguida de autotransplante para t-MDS/t-AML

16 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Chicago

Alta dose de Citarabina/Mitoxantrona Seguido de Autotransplante para Síndrome Mielodisplásica Relacionada à Terapia/Leucemia Mielóide Aguda Relacionada à Terapia

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma determinada combinação de drogas usadas para tratar o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter recebido quimioterapia citotóxica, radiação ou um medicamento conhecido por afetar as propriedades do DNA ou o crescimento celular para alguma condição diferente da leucemia mielóide aguda antes do diagnóstico.
  • Os pacientes devem ter t-MDS/t-AML
  • Para ser elegível para transplante alogênico, os pacientes devem ter um doador adequado que seja compatível com HLA.
  • Os pacientes devem ter mais de 10 anos.
  • Os pacientes devem ser revisados ​​e discutidos nas Conferências de Leucemia e Transplante da Seção de Hematologia/Oncologia.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter nenhuma outra condição médica grave (por exemplo, doença cardiovascular descontrolada ou grave, diabetes, doença pulmonar ou infecção)
  • Condição psiquiátrica que impediria a adesão ou possivelmente seria agravada pelo tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia de indução seguida de transplante de células-tronco
Ara-C Mitoxantrona Etoposídeo Mobilização de células-tronco Transplante autólogo
Medicamento: Ara-C

Indução: infusão IV de 3000mg/m2 para o dia 1 e dia 5

Mobilização: dentro de 2 semanas após o término da terapia de indução - 2.000 mg/m2 em infusão IV de 2 horas uma vez a cada 12 horas por 3 dias (total de 6 doses)

Outros nomes:
  • Citarabina
  • HiDAC
Medicamento: Mitoxantrona
Indução: 30mg/m2 após o término do HiDAC dia 1 e dia 5
Medicamento: Etoposídeo
Mobilização: 30mg/kg em 6 doses administradas uma vez a cada 12 horas por 3 dias
Outros nomes:
  • VP-16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à Quimioterapia de Indução (CR ou PR)
Prazo: Dia 28-40
Remissão completa (CR): <5% de blastos de medula óssea com recuperação de hemogramas periféricos; remissão citogenética completa, o desaparecimento de qualquer anormalidade citogenética pré-existente Remissão parcial (RP): >5% de blastos na medula óssea, mas menos do que a porcentagem de blastos antes do tratamento na medula óssea Doença resistente (DR): sem citorredução significativa no osso células leucêmicas da medula de níveis pré-tratamento Não avaliável (NE): pacientes que morreram durante a quimioterapia de indução ou que abandonaram o acompanhamento antes que a avaliação pudesse ser feita
Dia 28-40
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2000 dias
Até 2000 dias
Sobrevivência livre de recaída
Prazo: Até 2000 dias
A recidiva é definida como blastos de medula óssea > 5% se o paciente alcançou uma remissão completa ou a recorrência de qualquer anormalidade citogenética clonal.
Até 2000 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Coleta de Células Tronco
Prazo: 1-5 dias a partir do início da coleta de células-tronco
Viabilidade é a capacidade de criopreservar >=2,0 x 10^6 células CD34+/kg
1-5 dias a partir do início da coleta de células-tronco
Número de células-tronco coletadas
Prazo: 1-5 dias a partir do início da coleta de células-tronco
1-5 dias a partir do início da coleta de células-tronco
Sobrevida global em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco
Prazo: Até 817 dias
Até 817 dias
Sobrevida livre de doença em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco
Prazo: Até 883 dias
Até 883 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy Godley, M.D., University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11884A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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