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ACEI/ARA au coucher par rapport aux ACEI/ARA du matin pour inverser l'hypertension non plongeante

7 avril 2020 mis à jour par: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

L'administration au coucher des ACEI et des ARA est-elle plus efficace pour inverser le statut de non-dipper que l'administration du matin pour l'hypertension sans plongeon dans les soins primaires de Hong Kong ? Une étude pilote

Contexte : La non-diminution (ND), définie comme une diminution <10 % de la pression artérielle (TA) pendant le sommeil, est un facteur prédictif significatif indépendant des résultats cardiovasculaires chez les patients hypertendus. Quelques médicaments antihypertenseurs, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), peuvent normaliser le bain s'ils sont administrés la nuit. Les données chinoises sont rares et il n'y a pas d'études prospectives sur les résultats cardiovasculaires chez les patients chinois.

Objectif : Déterminer si l'administration au coucher des ACEI et des ARA est plus efficace pour normaliser la ND que l'administration du matin. En tant que projet pilote, la faisabilité du recrutement de patients hypertendus en soins primaires pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) et la réalisation d'un essai clinique seront évaluées de sorte que de futurs essais randomisés plus importants puissent être planifiés pour déterminer les traitements de la ND.

Méthode : Cinquante patients diagnostiqués avec une hypertension essentielle qui reçoivent des ACEI ou des ARA et diagnostiqués avec ND seront randomisés pour prendre des ACEI ou des ARA tôt le matin ou avant le coucher. Une MAPA de suivi de 48 heures sera effectuée après 4 à 6 semaines pour examiner les modifications post-traitement de l'état de la PA et de la ND.

Résultat : Le résultat principal de cette étude proposée est la proportion de ND à 6 semaines ; les critères de jugement secondaires incluront (i) une PAS/DBP moyenne éveillée et endormie d'une durée de 48 heures (ii) la faisabilité de cette étude pilote sera évaluée par les taux de recrutement et d'abandon pendant la période d'étude.

Potentiel : Cette étude pilote servira de base à une future étude contrôlée randomisée plus vaste pour examiner plus en détail le traitement de la ND en soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prenant un ACEI ou un ARA
  • >18 ans
  • chinois et
  • A reçu un diagnostic d'HT primaire.

Critère d'exclusion:

  • HT sévère telle que définie par une TA systolique clinique ≥180 mmHg et/ou une TA diastolique ≥ 110 mmHg
  • réaction allergique ou intolérance à l'ACEI ou à l'ARB actuel
  • incapable de donner son consentement
  • grossesse
  • travailleur de nuit
  • les conducteurs professionnels puisqu'il sera demandé aux patients de ne pas bouger pendant les mesures de PA, ce qui peut induire un danger potentiel dans la conduite
  • prendre des anticoagulants pour éviter de causer des ecchymoses lors de l'utilisation de MAPA
  • fibrillation auriculaire connue puisque l'utilisation de MAPA n'a pas été validée dans ce groupe
  • hyperkaliémie connue
  • MAPA a découvert une hypotension (PAS moyenne < 100 et/ou PAD moyenne < 60) parce que ces patients peuvent avoir besoin d'arrêter leurs médicaments
  • Temps de sommeil signalé <4 heures par nuit (au moins sept lectures sont recommandées pendant le sommeil pour qu'un enregistrement MAPA soit valide, et un temps de sommeil <4 heures est peu susceptible de générer des résultats valides).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: intervention
Les ACEI ou les ARB seront commutés pour être pris avant le coucher
Médicament: IECA, ARA
Prendre les ACEis ou les ARA avant le coucher plutôt que le matin
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle
Les ACEI ou les ARB seront pris le matin comme d'habitude
Médicament: IECA, ARA
Prendre les ACEis ou les ARA avant le coucher plutôt que le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de non-trempants dans chaque groupe, telle que mesurée par des appareils de prise de tension ambulatoire (ABPM)
Délai: 6 semaines
l'ABPM - An ApneABP (Meditech, Hongrie) sera utilisé dans l'étude. la non-baisse est définie comme une absence de chute de plus de 10 % de la PAS pendant le sommeil par rapport à la PA éveillée. La durée et le temps de sommeil sont définis par actigraphie (Actigraph, modèle GT9X-BT)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SBP/DBP moyenne éveillée et endormie d'une durée de 48 heures telle qu'évaluée par MAPA
Délai: 6 semaines
6 semaines
faisabilité de l'intervention telle qu'évaluée par le taux d'abandon
Délai: 1 an (évalué après l'ensemble de l'étude)
L'essai est jugé faisable et une étude similaire plus vaste peut être menée si : (i) ≤ 30 % des patients atteints de ND abandonnent l'étude
1 an (évalué après l'ensemble de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.182-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

décider après la fin du procès

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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