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Citarabina/mitoxantrone ad alto dosaggio seguiti da autotrapianto per t-MDS/t-AML

16 gennaio 2014 aggiornato da: University of Chicago

Citarabina/mitoxantrone ad alto dosaggio seguiti da autotrapianto per sindrome mielodisplastica correlata alla terapia/leucemia mieloide acuta correlata alla terapia

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una particolare combinazione di farmaci usati per curare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia citotossica, radiazioni o un farmaco noto per influenzare le proprietà del DNA o la crescita cellulare per alcune condizioni diverse dalla leucemia mieloide acuta prima della diagnosi.
  • I pazienti devono avere t-MDS/t-AML
  • Per essere idonei al trapianto allogenico, i pazienti devono avere un donatore idoneo compatibile con HLA.
  • I pazienti devono avere più di 10 anni.
  • I pazienti devono essere esaminati e discussi durante le conferenze su leucemie e trapianti della sezione di ematologia/oncologia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere altre gravi condizioni mediche (ad esempio malattie cardiovascolari non controllate o gravi, diabete, malattie polmonari o infezioni)
  • Condizione psichiatrica che impedirebbe la compliance o potrebbe essere peggiorata dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia di induzione seguita da trapianto di cellule staminali
Ara-C Mitoxantrone Etoposide Mobilizzazione delle cellule staminali Trapianto autologo
Droga: Ara-C

Induzione: infusione endovenosa di 3000 mg/m2 per il giorno 1 e il giorno 5

Mobilizzazione: entro 2 settimane dalla fine della terapia di induzione - 2000 mg/m2 come infusione endovenosa di 2 ore una volta ogni 12 ore per 3 giorni (6 dosi in totale)

Altri nomi:
  • Citarabina
  • HiDAC
Droga: Mitoxantrone
Induzione: 30 mg/m2 dopo la fine di HiDAC giorno 1 e giorno 5
Droga: Etoposide
Mobilizzazione: 30 mg/kg in 6 dosi somministrate una volta ogni 12 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • VP-16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla chemioterapia di induzione (CR o PR)
Lasso di tempo: Giorno 28-40
Remissione completa (CR): <5% di blasti midollari con recupero della conta ematica periferica; remissione citogenetica completa, la scomparsa di qualsiasi anomalia citogenetica preesistente Remissione parziale (PR): >5% di blasti nel midollo osseo, ma inferiore alla percentuale di blasti pre-trattamento all'interno del midollo osseo Malattia resistente (RD): nessuna significativa citoriduzione nell'osso cellule leucemiche del midollo dai livelli pre-trattamento Non valutabili (NE): pazienti deceduti durante la chemioterapia di induzione o che si sono ritirati dal follow-up prima che potesse essere effettuata la valutazione
Giorno 28-40
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2000 giorni
Fino a 2000 giorni
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a 2000 giorni
La recidiva è definita come blasti del midollo osseo> 5% se il paziente ha raggiunto una remissione completa o la ricorrenza di qualsiasi anomalia citogenetica clonale.
Fino a 2000 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta di cellule staminali
Lasso di tempo: 1-5 giorni dall'inizio della raccolta delle cellule staminali
La fattibilità è la capacità di criopreservare >=2.0 x 10^6 cellule CD34+/kg
1-5 giorni dall'inizio della raccolta delle cellule staminali
Numero di cellule staminali raccolte
Lasso di tempo: 1-5 giorni dall'inizio della raccolta delle cellule staminali
1-5 giorni dall'inizio della raccolta delle cellule staminali
Sopravvivenza globale nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe
Lasso di tempo: Fino a 817 giorni
Fino a 817 giorni
Sopravvivenza libera da malattia in pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali
Lasso di tempo: Fino a 883 giorni
Fino a 883 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy Godley, M.D., University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11884A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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