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Détection de la maladie du greffon contre l'hôte avec [18F]F-AraG

21 novembre 2025 mis à jour par: CellSight Technologies, Inc.

Détection de la maladie du greffon contre l'hôte avec [18F]F-AraG, un traceur de tomographie par émission de positrons pour les lymphocytes T activés

Il s'agit d'une étude d'imagerie monocentrique visant à déterminer l'utilité de l'imagerie in vivo avec [18F]F-AraG pour identifier les sites de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les patients fortement suspectés d'avoir une GVHD aiguë qui nécessitent un traitement systémique, et les patients à haut risque de développer une GVHD aiguë. [18F]F-AraG PET scans seront comparés aux résultats de biopsie pour corréler l'accumulation de lymphocytes T qui est impliquée dans la maladie. Les patients à haut risque seront suivis pour vérifier le potentiel prédictif du [18F]F-AraG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'imagerie monocentrique recrutera trois cohortes de participants : des volontaires sains, des patients fortement suspectés d'avoir une GVHD aiguë (aGVHD) et nécessitant un traitement systémique, et des patients à haut risque de développer une GVHD.

Un total de 5 volontaires sains subiront des tomographies TEP [18F]F-AraG et des prélèvements sanguins pour mieux comprendre la biodistribution et la stabilité du [18F]F-AraG dans le corps.

Un total de 10 patients hautement suspects de GVHD aiguë seront scannés après une biopsie prise pour confirmer une GVHD. La mise en scène et le classement de la maladie à l'aide du grade de Glucksberg et de l'indice de gravité du registre international des greffes de moelle osseuse (IBMTR) au moment de l'inscription seront notés. Les tissus de biopsie des patients consentants seront analysés plus avant pour l'implication des lymphocytes T.

Un total de 15 patients à haut risque (receveurs de greffes allogéniques myéloablatives ou d'intensité réduite utilisant des cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique provenant de donneurs apparentés ou non apparentés HLA compatibles ou incompatibles HLA - protocoles 9142, 9022, 9924) seront recrutés. Tous ceux qui y consentent subiront une TEP-TDM avec [18F]FAraG au jour 4 +/- 2 jours après la greffe. De plus, ces patients seront à nouveau scannés entre le 14e et le 21e jour après la greffe. Le suivi de ces patients notera ceux qui développeront une GVHD et le point final clinique sera corrélé aux scanners pour vérifier le potentiel prédictif du radiotraceur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être âgé de 21 ans ou plus.

  2. Doit comprendre et avoir volontairement signé un consentement éclairé après que son contenu a été entièrement expliqué.

    1. Pour les patients fortement suspectés d'avoir une aGVHD et nécessitant un traitement systémique, un consentement éclairé doit être signé après la biopsie effectuée pour étayer le diagnostic clinique.
    2. Pour les patients à haut risque de développer une aGVHD, un consentement éclairé doit être signé avant la greffe.
  3. Pour les volontaires en bonne santé uniquement : ne doivent avoir aucun problème médical connu qui rendrait l'examen dangereux pour la santé du patient ou interférerait avec les résultats. En particulier, les sujets ne doivent pas avoir de troubles cardiaques ou immunologiques car ceux-ci pourraient affecter les résultats de l'analyse. Les sujets doivent avoir subi un examen physique complet dans les 6 mois suivant l'étude. Si les volontaires en bonne santé n'ont pas subi d'examen médical complet dans les 6 mois suivant l'étude, l'un des médecins spécialistes en médecine nucléaire procédera à l'examen médical avant toute procédure d'étude.
  4. Pour les patients fortement suspectés d'avoir une GVHD et nécessitant uniquement un traitement systémique : prendre un traitement stéroïdien pour une GVHD suspectée pendant 3 jours ou moins.
  5. Pour les patients à haut risque de développer une GVHD uniquement : les receveurs de greffes allogéniques myéloablatives ou d'intensité réduite utilisant des cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique provenant de donneurs apparentés ou non HLA compatibles ou incompatibles HLA (protocoles 9142, 9022, 9924) qui n'ont pas encore été placé sur un traitement pour la GVHD aiguë.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Personnes ayant un abus de substances connu ou suspecté, obtenu par auto-déclaration.
  3. Infection incontrôlée
  4. Malignité récidivante/persistante
  5. Recevant actuellement une immunothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fortement suspecté d'avoir déjà une GVHD
Patients fortement suspectés d'avoir une GVHD. Ces patients subiront une tomodensitométrie [18F]F-AraG PET-CT suite à une biopsie réalisée pour confirmer une GVHD.
Médicament: [18F]F-Ara-G
le traceur [18F]F-AraG sera administré en une seule injection bolus d'environ 5 mCi dans une veine de la main ou du bras.
Expérimental: Risque élevé de développer une aGVHD
Les patients à haut risque de développer une aGVHD subiront une TEP-TDM [18F]F-AraG au jour 4 +/- 2 jours après la greffe. De plus, ces patients seront à nouveau scannés entre le 14e et le 21e jour après la greffe.
Médicament: [18F]F-Ara-G
le traceur [18F]F-AraG sera administré en une seule injection bolus d'environ 5 mCi dans une veine de la main ou du bras.
Expérimental: Sujets sains
Les sujets volontaires en bonne santé subiront une évaluation préliminaire pour garantir leur éligibilité, recevront et signeront un consentement éclairé, seront inscrits à l'essai, puis subiront une tomodensitométrie [18F]F-AraG PET-CT.
Médicament: [18F]F-Ara-G
le traceur [18F]F-AraG sera administré en une seule injection bolus d'environ 5 mCi dans une veine de la main ou du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des grades de GVHD aiguë (critères MAGIC) au moment de la TEP/TDM
Délai: Au moment de l'examen TEP/CT : dans les 7 jours suivant la suspicion de GVH pour le bras Hautement Suspect, et au jour 4 ± 2 après la transplantation pour l'examen du bras à Haut Risque
La sévérité de la GVHD aiguë a été évaluée selon les critères du Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) (Grades I-IV). Les grades ont été attribués sur la base de l'atteinte des organes documentée dans le dossier clinique et la revue des biopsies au moment de la TEP/TDM. Nous avons rapporté le nombre de participants dans chaque grade.
Au moment de l'examen TEP/CT : dans les 7 jours suivant la suspicion de GVH pour le bras Hautement Suspect, et au jour 4 ± 2 après la transplantation pour l'examen du bras à Haut Risque
Nombre de participants ayant développé une GVHa dans les 6 mois suivant l'examen.
Délai: De la tomographie par émission de positons (TEP)/scanner à 6 mois après l'examen.
Tous les participants ont été suivis pendant 6 mois après l'imagerie. Le développement du GVHD a été défini par un diagnostic clinique documenté dans le dossier médical.
De la tomographie par émission de positons (TEP)/scanner à 6 mois après l'examen.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution et comportement cinétique du [18F]F-AraG chez des volontaires sains
Délai: Le suivi aura lieu 2 à 7 jours après l'examen.
Ce résultat visait à évaluer la biodistribution et le comportement cinétique du [18F]F-AraG chez des volontaires adultes en bonne santé. Cependant, aucun volontaire sain n'a été imagé en raison de limitations de financement.
Le suivi aura lieu 2 à 7 jours après l'examen.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CellSight Technologies, Inc.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Negrin, M.D.., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_38850
  • 5P01CA049605 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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