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T-MDS/t-AML에 대한 자가 이식 후 고용량 시타라빈/미톡산트론

2014년 1월 16일 업데이트: University of Chicago

치료 관련 골수이형성 증후군/치료 관련 급성 골수성 백혈병에 대한 고용량 시타라빈/미톡산트론 후 자가 이식

이 연구의 목적은 암 치료에 사용되는 특정 약물 조합의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 진단 전에 급성 골수성 백혈병 이외의 일부 상태에 대해 세포 독성 화학 요법, 방사선 또는 DNA의 특성 또는 세포 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 받아야 합니다.
  • 환자는 t-MDS/t-AML이 있어야 합니다.
  • 동종 이식에 적격하려면 환자는 HLA 호환 가능한 적절한 기증자가 있어야 합니다.
  • 환자는 10세 이상이어야 합니다.
  • 혈액학/종양학 섹션의 백혈병 및 이식 컨퍼런스에서 환자를 검토하고 논의해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 다른 심각한 의학적 상태(예: 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 폐 질환 또는 감염)가 없어야 합니다.
  • 순응을 방해하거나 치료에 의해 악화될 가능성이 있는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 화학 요법 후 줄기 세포 이식
Ara-C Mitoxantrone Etoposide 줄기 세포 동원 자가 이식
의약품: 아라씨

유도: 1일 및 5일 동안 3000mg/m2 IV 주입

이동: 유도 요법 종료 후 2주 이내 - 3일 동안 12시간마다 1회 2시간 IV 주입으로 2000mg/m2(총 6회 투여)

다른 이름들:
  • 시타라빈
  • 하이닥
의약품: 미톡산트론
유도: HiDAC 1일차 및 5일차 종료 후 30mg/m2
의약품: 에토포사이드
동원: 3일 동안 12시간마다 1회씩 6회에 걸쳐 30mg/kg
다른 이름들:
  • VP-16

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 화학요법에 대한 반응(CR 또는 PR)
기간: 28-40일
완전 관해(CR): 말초 혈구 수의 회복과 함께 <5% 골수 모세포; 완전한 세포유전학적 관해, 기존 세포유전학적 이상 소실 부분적 관해(PR): >5% 골수 모세포, 그러나 골수 내의 치료 전 모세포 백분율 미만 저항성 질환(RD): 뼈에서 유의미한 세포 감소 없음 치료 전 수준의 골수 백혈병 세포 평가 불가(NE): 유도 화학 요법 중에 사망했거나 평가가 이루어지기 전에 추적 관찰을 중단한 환자
28-40일
전반적인 생존
기간: 최대 2000일
최대 2000일
무재발 생존
기간: 최대 2000일
재발은 환자가 완전한 관해를 달성한 경우 골수 모세포 >5% 또는 클론성 세포유전학적 이상이 재발하는 것으로 정의됩니다.
최대 2000일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄기세포 채취의 타당성
기간: 줄기세포 채취 시작 후 1~5일
실행 가능성은 >=2.0 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 동결 보존할 수 있는 능력입니다.
줄기세포 채취 시작 후 1~5일
수집된 줄기 세포의 수
기간: 줄기세포 채취 시작 후 1~5일
줄기세포 채취 시작 후 1~5일
자가 줄기세포 이식을 받는 환자의 전체 생존율
기간: 최대 817일
최대 817일
자가 줄기 세포 이식을 받는 환자의 무질병 생존
기간: 최대 883일
최대 883일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Lucy Godley, M.D., University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11884A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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