Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alta dosis de citarabina/mitoxantrona seguida de autotrasplante para t-MDS/t-AML

16 de enero de 2014 actualizado por: University of Chicago

Altas dosis de citarabina/mitoxantrona seguidas de autotrasplante para el síndrome mielodisplásico relacionado con la terapia/leucemia mieloide aguda relacionada con la terapia

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de una combinación particular de medicamentos utilizados para tratar el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber recibido quimioterapia citotóxica, radiación o un fármaco que afecte las propiedades del ADN o el crecimiento celular para alguna afección distinta de la leucemia mieloide aguda antes del diagnóstico.
  • Los pacientes deben tener t-MDS/t-AML
  • Para ser elegible para un trasplante alogénico, los pacientes deben tener un donante adecuado que sea compatible con HLA.
  • Los pacientes deben ser mayores de 10 años.
  • Los pacientes deben ser revisados ​​y discutidos en las Conferencias de Leucemia y Trasplante de la Sección de Hematología/Oncología.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener ninguna otra afección médica grave (por ejemplo, enfermedad cardiovascular grave o no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar o infección)
  • Condición psiquiátrica que impediría el cumplimiento o posiblemente empeoraría con el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia de inducción seguida de trasplante de células madre
Ara-C Mitoxantrona Etopósido Movilización de células madre Trasplante autólogo
Droga: Ara-C

Inducción: infusión IV de 3000 mg/m2 para el día 1 y el día 5

Movilización: dentro de las 2 semanas posteriores al final de la terapia de inducción: 2000 mg/m2 como infusión IV de 2 horas una vez cada 12 horas durante 3 días (6 dosis en total)

Otros nombres:
  • Citarabina
  • HiDAC
Droga: Mitoxantrona
Inducción: 30 mg/m2 después del final de HiDAC día 1 y día 5
Droga: Etopósido
Movilización: 30 mg/kg en 6 dosis administradas una vez cada 12 horas durante 3 días
Otros nombres:
  • VP-16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la quimioterapia de inducción (CR o PR)
Periodo de tiempo: Día 28-40
Remisión completa (CR): <5 % de blastos en la médula ósea con recuperación de los recuentos de sangre periférica; remisión citogenética completa, la desaparición de cualquier anomalía citogenética preexistente Remisión parcial (PR): >5% de blastos en la médula ósea, pero menos que el porcentaje de blastos antes del tratamiento dentro de la médula ósea Enfermedad resistente (RD): sin citorreducción significativa en el hueso células leucémicas de la médula ósea de los niveles previos al tratamiento No evaluable (NE): pacientes que fallecieron durante la quimioterapia de inducción o que se retiraron del seguimiento antes de que se pudiera realizar la evaluación
Día 28-40
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2000 días
Hasta 2000 días
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 2000 días
La recaída se define como blastos en la médula ósea >5% si el paciente logró una remisión completa, o la recurrencia de cualquier anomalía citogenética clonal.
Hasta 2000 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la recolección de células madre
Periodo de tiempo: 1-5 días desde el inicio de la recolección de células madre
La viabilidad es la capacidad de crioconservar >=2,0 x 10^6 células CD34+/kg
1-5 días desde el inicio de la recolección de células madre
Cantidad de células madre recolectadas
Periodo de tiempo: 1-5 días desde el inicio de la recolección de células madre
1-5 días desde el inicio de la recolección de células madre
Supervivencia general en pacientes sometidos a trasplante autólogo de células madre
Periodo de tiempo: Hasta 817 días
Hasta 817 días
Supervivencia libre de enfermedad en pacientes sometidos a trasplante autólogo de células madre
Periodo de tiempo: Hasta 883 días
Hasta 883 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy Godley, M.D., University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11884A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ara-C

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir